наркотики

Зикадия - Церитиниб

Для чего используется Zykadia - Ceritinib и для чего?

Zykadia - это лекарство от рака, предназначенное для лечения взрослых с типом рака легких, называемым немелкоклеточным раком легких (NSCLC), когда заболевание находится на поздней стадии, и пациенты ранее получали другое противоопухолевое лекарство под названием Xalkori. (crizotinib). Лекарство используется только в том случае, если NSCLC является «положительным для ALK», т.е. если опухолевые клетки обнаруживают определенные дефекты, влияющие на ген, кодирующий белок, называемый ALK (киназа анапластической лимфомы).

Зикадия содержит действующее вещество церитиниб.

Как используется Zykadia - Ceritinib?

Zykadia может быть получен только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарств. Наличие генетических дефектов, влияющих на ALK (в этом случае мы говорим о положительном «ALK»), должно быть подтверждено до лечения соответствующими методами. Препарат выпускается в виде капсул (150 мг). Рекомендуемая доза составляет 750 мг (5 капсул) один раз в день, вводится натощак; пищу не следует принимать в предыдущие 2 часа и в 2 следующих приема. В случае возникновения побочных эффектов врач может принять решение уменьшить дозу или временно прекратить лечение. В некоторых случаях лечение должно быть окончательно прекращено. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).

Как работает Zykadia - Ceritinib?

ALK принадлежит к семейству белков, называемых рецепторами тирозинкиназы (RTK), которые участвуют в росте клеток и в образовании новых кровеносных сосудов, которые гарантируют опрыскивание. У пациентов с ALK-положительным NSCLC вырабатывается аномальная форма ALK, которая стимулирует опухолевые клетки делиться и бесконтрольно расти. Действующее вещество в Zykadia, ceritinib, работает, блокируя активность ALK, тем самым уменьшая рост и распространение опухоли.

Какую пользу Zykadia - Ceritinib показал во время исследований?

Зикадия изучалась в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 303 пациентов, заболевание которых прогрессировало, несмотря на предыдущее лечение кризотинибом (Xalkori). В обоих исследованиях, которые еще продолжались во время оценки Зикадии, лекарство не сравнивалось с другой терапией. Ответ на лечение оценивали путем визуализации и на основе стандартизированных критериев, используемых при лечении солидных опухолей; Реакция пациентов, у которых не наблюдалось признаков наличия опухоли, считалась полной. В одном исследовании лечащие врачи обнаружили, что 56% пациентов, получавших Зикадию (92 из 163), показали полный или частичный ответ на лечение во время анализа. Средняя продолжительность ответа составила 8, 3 месяца. Во втором исследовании общий показатель ответа на момент проведения анализа составил 37% (52 из 140 пациентов), а средняя продолжительность ответа составила 9, 2 месяца. Результаты были также представлены с пациентами, которые ранее не получали лечение кризотинибом или подобными лекарствами. Тем не менее, доступных данных было недостаточно, чтобы оправдать использование Zykadia у этих пациентов.

Каков риск, связанный с Zykadia - Ceritinib?

Наиболее распространенными побочными эффектами Zykadia (которые могут затронуть 1 или более человек из 10) являются диарея, тошнота, рвота, усталость, изменение лабораторных тестов печени, боль в животе (боль в животе), снижение аппетита, запор, сыпь повышенный уровень в крови отработанного вещества, называемого креатинином (потенциальный признак проблем с почками), нарушения пищевода (проблемы с пищеводом, органом между полостью рта и желудком) и анемия (низкий уровень эритроцитов), Наиболее распространенными серьезными реакциями (которые могут затронуть 1 или более человек из 20) являются изменения тестов печени, быстрая утомляемость, диарея, тошнота и гипергликемия (повышение уровня сахара в крови). Полный список всех побочных эффектов и ограничений, связанных с Zykadia, см. В брошюре на упаковке.

Почему Zykadia - Ceritinib был одобрен?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Zykadia больше, чем ее риски, и рекомендовал одобрить ее для использования в ЕС. В настоящее время пациенты, у которых заболевание прогрессирует во время лечения кризотинибом или близко к нему, имеют крайне ограниченные терапевтические возможности и, следовательно, имеют высокую неудовлетворенную клиническую потребность. Имеющихся в настоящее время доказательств достаточно, чтобы показать, что в этих условиях Zykadia может предложить преимущества, хотя ожидаются дополнительные данные подтверждения. Что касается безопасности, побочные эффекты, о которых сообщалось с Zykadia, как правило, оказались управляемыми.

Зикадия получила «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.

Какая информация еще ожидается для Zykadia - Ceritinib?

Поскольку Zykadia получила условное одобрение, компания, которая продает Zykadia, предоставит окончательные результаты второго продолжающегося исследования, использованного для поддержки разрешения на маркетинг, а также результаты другого исследования, в котором Zykadia сравнивалась с другие противоопухолевые препараты (химиотерапия) у пациентов с NSCLC, положительными по ALK, ранее получавшим кризотиниб.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Зикадиа - Церитиниба?

План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Zykadia. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет для Zykadia, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.

Более подробная информация о Zykadia - Ceritinib

6 мая 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Zykadia, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Zykadia, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 05-2015.