Что такое тандемат?
Тандемакт - это лекарство, которое содержит два активных вещества: пиоглитазон и глимепирид. Он доступен в виде белых круглых таблеток (30 мг пиоглитазона и 2 или 4 мг глимепирида или 45 мг пиоглитазона и 4 мг глимепирида).
Для чего используется Tandemact?
Tandemact используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также известным как инсулиннезависимый сахарный диабет). Он показан при лечении пациентов, которым метформин (лекарство от диабета) противопоказан и которые уже получают лечение комбинацией таблеток, содержащих два активных вещества, пиоглитазон и глимепирид.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Tandemact?
Обычная доза Tandemact составляет одну таблетку один раз в день, которую следует принимать непосредственно перед или во время основного приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Пациенты, которые принимают пиоглитазон в комбинации с другим лекарством того же класса, что и глимепирид (то есть другая сульфонилмочевина), должны заменить эту другую сульфонилмочевину глимепиридом перед переходом на тандемакт. Пациенты, которые испытывают гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) при приеме тандемата, должны уменьшить дозу лекарства или вернуться к использованию отдельных таблеток.
Тандемат не следует назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Как работает Tandemact?
Диабет 2 типа - это заболевание, связанное с тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или при котором организм не может эффективно использовать инсулин. Tandemact содержит два активных ингредиента, каждый из которых имеет свое действие. Пиоглитазон делает клетки (жир, мышцы и печень) более чувствительными к инсулину, что позволяет организму лучше использовать производимый им инсулин. Глимепирид - это сульфонилмочевина, которая стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина. Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы, присутствующей в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какие исследования были проведены на Tandemact?
Поскольку пиоглитазон разрешен в Европейском Союзе (ЕС) с 2000 года под названием Actos, а глимепирид уже используется в лекарственных средствах, разрешенных в ЕС, компания представила данные, полученные в предыдущих исследованиях и взятые из опубликованной литературы. Применение Actos разрешено в сочетании с сульфонилмочевиной у диабетиков 2-го типа, которые недостаточно контролируются одним метформином. Компания использовала три исследования в поддержку использования Tandemact в одном показании.
Эти исследования включали 1 390 пациентов, которые добавляли пиоглитазон к своему лечению сульфонилмочевиной. В этих исследованиях, которые длились от четырех месяцев до двух лет, был измерен уровень вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c) в крови, что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
В этих исследованиях пиоглитазон и сульфонилмочевины давали в виде отдельных таблеток. Компания предоставила доказательства того, что уровни активных ингредиентов в крови людей, получавших Tandemact, были такими же, как и у людей, получавших отдельные таблетки.
Какую пользу показал Tandemact во время обучения?
Во всех трех исследованиях пациенты, получавшие комбинацию пиоглитазона и сульфонилмочевины, показали улучшение контроля уровня глюкозы в крови. Уровни HbA1c у пациентов, которые в начале лечения (исходный уровень) превышали 7, 5%, снизились на 1, 22 - 1, 64%. По меньшей мере 64% пациентов ответили на терапию, то есть их уровни HbA1c снизились по меньшей мере на 0, 6% по сравнению с исходным уровнем во время исследований, или эти уровни оказались равными или меньшими 6, 1% в конце исследований,
Какой риск связан с Tandemact?
Наиболее распространенными побочными эффектами тандемата (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются увеличение веса, головокружение, метеоризм (кишечный газ) и отек (локализованный отек). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Tandemact, см. В брошюре на упаковке.
Tandemact не должен использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к pioglitazone, glimepiride или к любому из наполнителей, или к другим сульфонилмочевинам или сульфонамидам. Он не должен использоваться пациентами с сердечной недостаточностью, заболеваниями печени или тяжелыми заболеваниями почек. Он не должен использоваться пациентами с диабетом 1 типа (инсулинозависимым диабетом), пациентами с осложнениями диабета (диабетический кетоацидоз или диабетическая кома) или женщинами во время беременности или кормления грудью.
Дозы Tandemact может потребоваться изменить, если препарат принимается с другими лекарствами. Полный список этих лекарств можно найти в сводке характеристик продукта, которая также является частью EPAR.
Почему Tandemact был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность пиоглитазона и глимепирида при диабете 2 типа была продемонстрирована и что Tandemact упрощает лечение и улучшает способность пациентов придерживаться своего лечения, когда комбинация двух активных ингредиентов. Он решил, что преимущества Tandemact больше, чем его риски для лечения диабета 2 типа у пациентов, которые не переносят метформин или которым метформин противопоказан и которые уже получают комбинацию пиоглитазона и глимепирида, и рекомендовал предоставление разрешения на маркетинг
Tandemact.
Больше информации о Tandemact
8 января 2007 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Tandemact, в Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Чтобы получить полный EPAR для Tandemact, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008