Что такое Respreeza и для чего он используется?
Респреза - это лекарство, используемое у взрослых с дефицитом ингибитора альфа-протеиназы у человека, наследственным заболеванием, которое может вызывать проблемы с легкими, включая повышенные затруднения дыхания, а также поражать печень. Респреза используется для замедления повреждения легких у пациентов с тяжелым дефицитом.
Респреза содержит активный ингибитор человеческой альфа1-протеиназы.
Как используется Respreeza?
Respreeza доступен в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инфузии (капать в вену). Первое вливание должно осуществляться под наблюдением медицинского работника, имеющего опыт лечения дефицита ингибитора альфа-1-протеиназы человека. Последующие инфузии могут проводиться пациентом или самим пациентом.
Рекомендуемая доза Respreeza составляет 60 мг / кг массы тела, учитывая один раз в неделю. Настой должен длиться около 15 минут.
Лекарство можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Respreeza?
Активное вещество Respreeza, ингибитор альфа-1-протеиназы человека, является естественным компонентом крови, функция которого заключается в защите легочной ткани. Он получается из крови человека и действует путем замены белка, которого не хватает у пациентов, на дефицит ингибитора альфа-протеиназы человека.
Какую пользу Respreeza показал во время исследований?
Respreeza, как было показано, замедляет повреждение легких в основном исследовании с участием 180 пациентов с повреждением легких из-за дефицита ингибитора альфа-протеиназы человека. В этом исследовании Respreeza сравнивался с плацебо (пустышка), и основной мерой эффективности было снижение плотности легких. Плотность легких является показателем степени повреждения легких: чем больше снижение плотности легких, тем больше повреждение легких. Снижение плотности легких через 24 месяца составило около 2, 6 г / л у пациентов, получавших Respreeza, по сравнению с около 4, 2 г / л у пациентов, получавших плацебо.
Каков риск, связанный с Respreeza?
Наиболее распространенные побочные эффекты с Respreeza (которые могут затронуть до 1 из 10 человек), головокружение и головная боль. Аллергические реакции наблюдались во время лечения, некоторые из которых были серьезными.
Ввиду риска серьезных аллергических реакций, Respreeza не следует использовать у пациентов с белком, называемым дефицитом IgA, и у которых выработаны антитела против него, так как эти люди более склонны к проявлению аллергических реакций. Полный список ограничений и побочных эффектов при использовании Respreeza см. В брошюре на упаковке.
Почему Respreeza был одобрен?
Основное исследование, проведенное с Respreeza, показало, что лекарство эффективно замедляет повреждение легких у пациентов с дефицитом ингибитора альфа-протеиназы человека, и этот эффект считался значительным у пациентов с тяжелым дефицитом. Что касается безопасности, основным опасением, связанным с использованием Respreeza, являются аллергические реакции; однако информация о том, как управлять этим риском, была предоставлена в информации о продукте. Никаких других важных проблем безопасности не возникло в отношении лекарства.
Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Respreeza больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Respreeza?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Respreeza. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в буклет для Respreeza, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Respreeza, проведет новое исследование, чтобы оценить, может ли более высокая доза (120 мг / кг массы тела) дать большую пользу, чем рекомендуемая в настоящее время доза.
Больше информации о Respreeza
Для получения дополнительной информации о терапии Respreeza, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
