Что такое Сталево?
Сталево - это препарат, состоящий из трех активных ингредиентов: леводопа, карбидопа и энтакапон. Это доступно в диапазоне коричневых овальных таблеток в шести составах, содержащих от 50 до 200 мг леводопы и от 12, 5 до 50 мг карбидопы. Все таблетки содержат 200 мг энтакапона.
Для чего используется Сталево?
Сталево показан для лечения взрослых с болезнью Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее психическое расстройство, которое вызывает тремор, медлительность движений и мышечную скованность.
Сталево применяют у пациентов, получающих лечение на основе леводопы и ингибитора допа-декарбоксилазы (две стандартные терапии для лечения болезни Паркинсона), которые вызывают «колебания» ближе к концу временного интервала между введением две дозы. Колебания происходят, когда эффекты препарата уменьшены, и признаки появляются снова. Колебания связаны с уменьшением эффектов леводопы, в результате чего пациент подвергается внезапным изменениям между состоянием «включено», в котором он может двигаться, и состоянием «выключено», в котором он испытывает затруднения в движении. Сталево используется, когда невозможно вылечить такие колебания только стандартной комбинацией.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Сталево?
Каждая таблетка Сталево содержит полную дозу леводопы в шести составах с соответствующими количествами карбидопы и энтакапона, которые повышают его эффективность. Препарат Сталево, который пациент должен принимать, зависит от количества леводопы, необходимого для контроля симптомов. Дополнительная информация о том, как перейти на терапию Сталево и правильную корректировку дозы во время лечения, содержится в Сводке характеристик продукта (также входит в EPAR).
Максимальная доза Сталево составляет 10 таблеток в день, за исключением таблеток, содержащих 200 мг леводопы и 50 мг карбидопы, в этом случае максимальная доза составляет семь таблеток в день.
Таблетки Сталево следует давать целиком и принимать с едой или без.
Сталево следует использовать с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными проблемами с печенью или тяжелыми заболеваниями почек. Это также не должно быть дано пациентам с серьезными проблемами печени.
Как работает Сталево?
У пациентов с болезнью Паркинсона клетки мозга, которые продуцируют нейтрализатор допамина, начинают отмирать, что приводит к снижению концентрации этого вещества в мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Все активные ингредиенты, присутствующие в Сталево, помогают восстановить уровень дофамина в областях мозга, отвечающих за контроль движений и координации.
Леводопа превращается в дофамин в мозге. Карбидопа и энтакапон блокируют некоторые ферменты, участвующие в расщеплении леводопы в организме: карбидопа блокирует фермент допа декарбоксилазу, а энтакапон блокирует фермент катехол-О-метилтрансферазу (СОМТ). В результате леводопа дольше остается активным, помогая улучшить симптомы болезни Паркинсона, такие как скованность и медлительность в движении.
Entacapone был авторизован в Европейском Союзе (ЕС) как Comtess / Comtan с 1998 года.
Использование комбинаций леводопы и карбидопы хорошо известно и восходит к середине 1970-х годов. Благодаря сочетанию всех трех активных ингредиентов в одной таблетке количество таблеток уменьшается, и это может помочь пациентам соблюдать режим лечения.
Какие исследования были проведены на Сталево?
Компания использовала некоторые данные, относящиеся к Comtess / Comtan, для поддержки использования Stalevo и представила данные из опубликованной литературы по леводопе и карбидопе.
Компания также провела исследования «биоэквивалентности», чтобы показать, что при приеме Сталево в крови образуются те же концентрации леводопы, карбидопы и энтакапона, что и при приеме отдельных таблеток, содержащих энтакапон и комбинацию леводопы и карбидопы.
Какую пользу показал Сталево во время учебы?
Исследования показали, что Сталево является биоэквивалентным для отдельных таблеток.
Какой риск связан со Сталево?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме у Comtess (наблюдается у 1 пациента из 10) являются дискинезия (непроизвольные движения), обостренный паркинсонизм (ухудшение болезни Паркинсона), тошнота и безобидное изменение цвета мочи. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Stalevo, см. В буклете.
Сталево не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к леводопе, карбидопе, энтакапону или другим веществам. Сталево не следует назначать пациентам:
• страдает от тяжелой болезни печени;
• страдает от неконтролируемой закрытоугольной глаукомы (увеличение глазного давления);
• страдающий феохромоцитомой (опухоль надпочечника);
• с историей нейролептического злокачественного синдрома (серьезное нервное расстройство, вызванное
обычно от антипсихотических препаратов) или рабдомиолиза (разрыв мышечных волокон).
Сталево не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, относящимися к группе «ингибиторов моноаминоксидазы» (тип антидепрессанта). Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Почему Сталево был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза Сталево больше, чем его риски для лечения пациентов с болезнью Паркинсона, которые испытывают «тонкодозированные» суточные моторные колебания, которые не стабилизируются лечением на основе ингибиторов декарбоксилазы леводопа / допа. Комитет рекомендовал Сталево получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Сталево
17 октября 2003 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Сталево, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является корпорация Orion. Маркетинговое разрешение было продлено 17 октября 2008 года.
Полный EPAR для Сталево можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
