Что такое Совалди - софосбувир и для чего он используется?
Совальди - это противовирусное лекарство, которое содержит активное вещество софосбувир . Используется при лечении хронического гепатита С (затяжного) у взрослых. Гепатит С - это инфекционное заболевание, поражающее печень, вызываемое вирусом гепатита С. Совальди используется в сочетании с другими лекарственными средствами.
Как используется Совальди - софосбувир?
Совальди можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом С. Совальди выпускается в виде таблеток по 400 мг. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, которую следует принимать во время еды. Совальди следует использовать в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита С, включая рибавирин или пегинтерферон альфа и рибавирин. Существует больше разновидностей (генотипов) вируса гепатита С, и продолжительность лечения Совальди зависит от вирусного генотипа и лекарств, вводимых в сочетании с Совальди. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Совальди - софосбувир?
Действующее вещество в Совальди, софосбувир, блокирует действие фермента, называемого РНК-полимеразной РНК-зависимой (NS5B), присутствующего в вирусе гепатита С, который необходим для репликации вируса. Это действие прерывает размножение вируса гепатита С и заражение новых клеток. Совальди действует против всех генотипов вируса гепатита С.
Какую пользу показал Совальди - софосбувир во время исследований?
Совальди был изучен в четырех основных исследованиях с участием в общей сложности 1 305 пациентов с гепатитом С. Во всех четырех исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых через 12 недель после окончания терапии анализ крови не выявил признаков вируса гепатита С.
- Первое исследование было проведено на 327 ранее нелеченных пациентах с генотипами 1, 4, 5 или 6 вируса гепатита С, в которых Совальди вводили в сочетании с двумя другими противовирусными препаратами, пегинтерфероном альфа и рибавирином, на 12 недель. В этом исследовании 91% (296 из 327) пациентов дали отрицательный результат на гепатит С через 12 недель после окончания терапии.
- Второе исследование было проведено на 499 пациентах с вирусной инфекцией гепатита С генотипа 2 или 3, которые ранее не лечились. В этом исследовании лечение Совальди и рибавирином, назначаемое в течение 12 недель, сравнивалось с лечением пегинтерфероном альфа и рибавирином, назначаемым в течение 16 недель. Лечение Совальди было одинаково эффективным (67% пациентов - 171 из 256 - отрицательный тест) лечения пегинтерфероном (67% пациентов - 162 из 243).
- Третье исследование было проведено на 278 пациентах с инфекцией вирусом гепатита С генотипа 2 или 3, которые не могли принимать или которые не хотели проходить терапию интерфероном. В этом исследовании лечение Совальди и рибавирином сравнивалось с плацебо (фиктивное лечение), которое давалось в течение 12 недель; было обнаружено, что 78% (161 из 207) пациентов, получавших совальди и рибавирин, дали отрицательный результат на гепатит С через 12 недель после окончания терапии, в то время как ни один из 71 пациента, получавших плацебо, не был освобожден от вируса.
- Четвертое исследование было проведено на 201 пациенте с вирусом гепатита С (генотипы 2 или 3), который не ответил на предыдущую терапию интерфероном или где рецидив инфекции. В исследовании сравнивали комбинацию совальди и рибавирина, принимаемую в течение 12 недель, с комбинацией совальди и рибавирина, принимаемую в течение 16 недель. В этом исследовании 50% (51 из 103) пациентов, получавших совальди и рибавирин в течение 12 недель, дали отрицательный результат на гепатит С, в то время как 71% (70 из 98) пациентов дали отрицательный результат на тот же тест лечится 16 недель.
Дальнейшие исследования показали, что применение Совальди в сочетании с рибавирином у пациентов с трансплантацией печени снижало риск заражения новым органом вируса гепатита С, что Совальди также эффективен у пациентов с гепатитом С и ВИЧ-инфекцией. и что у пациентов с инфекцией вируса гепатита С генотипа 3 можно улучшить результат, если продлить лечение до 24 недель.
Какой риск связан с Совальди - софосбувиром?
Наиболее распространенные побочные эффекты Совальди в сочетании с рибавирином и пегинтерфероном альфа были похожи на обычно сообщаемые эффекты с рибавирином или пегинтерфероном альфа и включали в себя усталость (усталость), головную боль, тошноту и бессонницу. Совальди не вызывал увеличения частоты или серьезности этих побочных эффектов. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Совальди - Софосбувир был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Совальди больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считал, что добавление Совальди к стандартному лечению полезно для пациентов. Совальди устраняет инфекцию без необходимости принимать пегинтерферон альфа или с помощью коротких циклов приема этого лекарства (которое может вызвать серьезные побочные эффекты и плохо переносится большинством пациентов). Комитет также принял во внимание тот факт, что Совальди, если принимать его перед трансплантацией печени, в сочетании с рибавирином может предотвратить повторное инфицирование печени, которое происходит почти всегда при отсутствии лечения и имеет плохой прогноз. Кроме того, устойчивость вируса к Совальди очень редка, и лекарство эффективно против всех типов вируса гепатита С. Комитет отметил, что хотя информация о некоторых группах пациентов ограничена, в том числе У пациентов с декомпенсированным циррозом печени (у которых печень повреждена или больше не работает должным образом) никаких специфических нежелательных эффектов с Совальди не выявлено, и наблюдаемые эффекты в основном связаны с комбинированной терапией рибавирином или интерферонами.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Совальди - софосбувира?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Sovaldi. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке для Sovaldi, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация о Совальди - Софосбувир
16 января 2014 года Европейская комиссия выдала торговое разрешение для компании Совальди, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Совальди, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2014.
