Что такое Халавен - эрибулин?
Halaven представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество эрибулин.
Для чего используется Halaven - эрибулин?
Монотерапия Halaven показана для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдается прогрессирование по меньшей мере после двух других режимов химиотерапии для прогрессирующего заболевания. Предыдущая терапия должна была включать использование антрациклина и таксана, если только пациенты не имели права на такое лечение. Мастастатический означает, что опухоль распространилась на другие органы.
Препарат можно получить только по рецепту.
Как используется Halaven - эрибулин?
Халавен следует назначать в отделениях, специализирующихся на проведении химиотерапии, и под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт правильного использования противоопухолевых препаратов.
Halaven вводится внутривенно в 21-дневных циклах. Доза для введения рассчитывается на основе площади поверхности тела пациента (рассчитывается на основе роста и веса). Рекомендуемая доза составляет 1, 23 мг / м2 для внутривенного введения в течение 2-5 минут в день 1 и день 8 каждого цикла. Администрация противорвотные (препарат, который предотвращает тошноту и рвоту) следует рассмотреть, так как Halaven может вызвать эти эффекты. Дозы могут быть отложены или уменьшены, если у пациентов очень низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов) и тромбоцитов (компонентов, которые способствуют свертыванию крови) или если нарушена функция почек или печени. Для получения более подробной информации об использовании Halaven, включая рекомендации по снижению дозировки, пожалуйста, обратитесь к краткому описанию характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Халавен - эрибулин?
Активный ингредиент в Halaven, эрибулин, является аналогом противоопухолевого вещества, называемого alicondrina B, выделенного в морской губке Halicondria okadai. Он связывается с клеточным белком, называемым «тубулин», который играет важную роль в формировании внутреннего «скелета», который клетки должны образовывать при делении. Связываясь с тубулином в опухолевых клетках, эрибулин прерывает формирование скелета, предотвращая деление и пролиферацию опухолевых клеток.
Как Halaven был изучен?
Эффекты Halaven были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В главном исследовании Halaven сравнивали с другими терапевтическими схемами на 762 женщинах с запущенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее проходили по крайней мере два лечения, включая антрациклин и таксан. Пациентам давали Halaven или другую одобренную химиотерапию, выбранную доктором. Основной мерой эффективности была общая выживаемость (как долго выживали пациенты).
Какую пользу показал Halaven - эрибулин во время исследований?
По сравнению со всеми другими методами лечения, Halaven продемонстрировал большую эффективность в продлении выживаемости. Пациенты в группе Halaven выжили в среднем 13, 1 месяца, по сравнению с 10, 6 месяцами в группе, получавшей другие виды лечения.
Каковы риски, связанные с Halaven - эрибулин?
Наиболее распространенными побочными эффектами Halaven (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов, борющихся с инфекциями), лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), анемия (низкий уровень эритроциты), потеря аппетита, периферическая невропатия (повреждение нервов в конечностях, вызывающее онемение, покалывание и зуд), головная боль, тошнота, запор, диарея, рвота, алопеция (выпадение волос), боль в мышцах и суставах, усталость (усталость) гипертермия (лихорадка). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Halaven, см. В буклете.
Halaven не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эрибулину или любому другому компоненту. Не следует давать кормящим женщинам.
Почему Halaven - эрибулин был одобрен?
CHMP отметил, что, помимо воздействия на выживание, Halaven также продлевает продолжительность болезни без обострения (выживаемость без прогрессирования). CHMP решил, что выгоды Halaven's превышают его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Halaven - eribulin
17 марта 2011 года Европейская комиссия выдала Eisai Europe Ldt разрешение на продажу Halaven, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о терапии Халавеном прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 02-2011.
