Для чего используется Фарыдак - Панобиностат?
Фаридак - это лекарство от рака, используемое в сочетании с двумя другими лекарственными средствами, бортезомибом и дексаметазоном, для лечения множественной миеломы (рак костного мозга). Его вводят взрослым, у которых болезнь вновь появилась или обострилась после, по крайней мере, двух предыдущих сеансов лечения, включая бортезомиб и иммуномодулятор (лекарство, действующее на иммунную систему).
Фарыдак содержит действующее вещество панобиностат.
Поскольку число пациентов с множественной миеломой низкое, заболевание считается «редким», а Фаридак был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 8 ноября 2012 года.
Как используется Фарыдак - Панобиностат?
Лечение Фаридаком должно начинаться врачом, имеющим опыт применения противоопухолевой терапии, а лекарство можно получить только по рецепту.
Фаридак выпускается в виде капсул (10, 15 и 20 мг) и предоставляется в 21-дневный цикл лечения, наряду с бортезомибом и дексаметазоном. Рекомендуемая начальная доза Farydak составляет 20 мг, принимается в дни 1, 3, 5, 8, 10 и 12 цикла. Пациенты получают лекарство в течение 8 циклов, а пациентам, которые получают клиническое преимущество, рекомендуется еще 8 циклов лечения. Ваш доктор может изменить дозу или отложить прием у пациентов, которые испытывают серьезные побочные эффекты. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (вместе с информацией о продукте).
Как работает Фарыдак - Панобиностат?
Активное вещество в Farydak, panobinostat, является типом лекарства, названного ингибитором гистондеацетилазы (HDAC). Он блокирует активность ферментов, называемых гистондеацетилазами (HDAC), участвующих в активации и дезактивации генов внутри клеток. Ожидается, что при множественной миеломе панобиностат будет активировать гены, которые ингибируют деление и рост опухолевых клеток. Ожидается, что это остановит умножение с
Какую пользу показал Farydak - Panobinostat во время исследований?
Преимущества Farydak были продемонстрированы в основном исследовании, проведенном у 768 пациентов с множественной миеломой, которые рецидивировали после предыдущего лечения. Препарат сравнивали с плацебо (фиктивным лечением) в качестве дополнения к лечению бортезомибом и дексаметазоном. Основным показателем эффективности было среднее время, прошедшее до ухудшения болезни пациента (выживаемость без прогрессирования), которое составляло 12 месяцев у пациентов, получавших Фаридак, по сравнению с примерно 8 месяцами у пациентов, получавших плацебо.
Когда результаты были проанализированы только для группы пациентов, которые получали по меньшей мере два предыдущих лечения, включая бортезомиб и иммуномодулирующее лекарственное средство (талидомид, леналидомид или помалидомид), среднее время до ухудшения миеломы составляло 12, 5 месяцев. с Farydak, по сравнению с 4, 7 месяца с плацебо.
Каков риск, связанный с Farydak - Panobinostat?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме препарата Фаридак (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются диарея, усталость, тошнота и рвота, а также переносимые кровью эффекты, такие как тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, важный для свертывания крови), анемия и нейтропения и лимфопения (низкий уровень некоторых белых кровяных клеток). Наиболее значимыми эффектами, которые привели к прерыванию лечения у пациентов (примерно у 4 из 10 пациентов), были диарея, слабость и усталость и пневмония (легочная инфекция). Воздействие на сердце имело место у 1-2 из 10 пациентов и включало тахикардию (учащенное сердцебиение), сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия, синусовая тахикардия); реже пациенты испытывали изменения в электрической проводимости в сердце (продление интервала QTc). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Farydak, см. В брошюре на упаковке.
Farydak не следует использовать у кормящих женщин. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Farydak - Panobinostat был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания клинически значимым, при этом отмечая, что выгоды с точки зрения общей выживаемости еще не было продемонстрировано. Кроме того, панобиностат действует иначе, чем существующие методы лечения. Это означает, что он предлагает новую альтернативу для пациентов, подвергшихся по меньшей мере двум предыдущим методам лечения, включая бортезомиб и иммуномодулирующие средства, которые имеют ограниченные терапевтические возможности и, следовательно, высокую неудовлетворенную медицинскую потребность. Хотя нежелательные эффекты вызывали беспокойство и не могли быть оправданы у пациентов, потенциально поддающихся лечению менее токсичными методами лечения, CHMP считал, что они были приемлемы в подгруппе, которую лечили выше, с учетом отсутствия альтернатив и что они были управляемы. Поэтому Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Farydak выше, чем его риски в этой группе, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Farydak - Panobinostat?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Farydak. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и на листок упаковки для Farydak, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Farydak, предоставит информационные материалы для пациентов, включая карточку пациента, чтобы помочь им правильно принимать лекарство. Он также предоставит окончательный анализ, полученный из основного исследования о продолжительности выживания пациентов, которых лечили лекарством.
Больше информации о Фарыдак - Панобиностат
Для получения дополнительной информации о терапии Фаридак, прочитайте листок с пакетом (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
