наркотики

Pylobactell - мочевина 13C

Что такое Pylobactell?

Пилобактелл является диагностическим тестом. Он доступен в виде набора, который включает белую растворимую таблетку, содержащую 100 мг активного ингредиента 13C мочевины.

Для чего используется Pylobactell?

Pylobactell используется для диагностики инфекции Helicobacter pylori ( H. pylori) в желудке и двенадцатиперстной кишке (первая часть тонкой кишки). H. pylori - это бактерия, которая способствует появлению таких заболеваний, как диспепсия (желудочная кислотность, вздутие живота и тошнота), гастрит (воспаление желудка) и язвенная болезнь желудка (язвенные поражения желудка или двенадцатиперстной кишки).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Pylobactell?

Pylobactell - это тест на дыхание: пробы выдыхаемого воздуха собираются в пробирках, входящих в комплект. Эти образцы затем отправляются в квалифицированную аналитическую лабораторию.

Для проведения теста пациент должен собрать шесть образцов дыхания, три перед тем, как принимать таблетку Пилобактелла, и три после. Пациент должен поститься в течение четырех часов до теста, чтобы сделать это натощак. Если пациент принял тяжелую пищу, он должен поститься в течение шести часов перед выполнением теста.

Пациент должен сначала употребить «тестовую еду» (например, 200 мл неразбавленного чистого апельсинового сока). Через пять минут пациент собирает три образца дыхания. Еще через пять минут возьмите таблетку Pylobactell, растворенную в воде. Наконец, через 30 минут (т.е. через 40 минут после контрольного приема пищи) пациент собирает еще три образца дыхания. Для получения дополнительной информации о выполнении теста, см. Листок с пакетом.

Использование Pylobactell не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет, так как недостаточно информации об эффективности в этой категории.

Как работает Pylobactell?

Активный ингредиент Pylobactell, мочевина 13C, является природной химической мочевиной, меченной углеродом 13 (13C). Это означает, что он содержит 13C, редкую форму атома углерода, а не углерод 12 (12C), наиболее распространенную форму в природе.

H. pylori производит ферменты, называемые уреазой, которые расщепляют мочевину на аммиак и углекислый газ. Затем углекислый газ выводится из организма в выдыхаемом воздухе. Если у пациента имеется H. pylori в желудке или двенадцатиперстной кишке, мочевина 13C, содержащаяся в таблетке Pylobactell, разлагается, а диоксид углерода в выдыхаемом воздухе также содержит 13C. Этот 13C-меченный диоксид углерода может быть измерен в специализированных лабораториях с использованием метода, называемого «масс-спектрометрия». Если через 30 минут образец для дыхания содержит больше выраженного углекислого газа (положительный тест), у пациента может быть H. pylori в желудке или двенадцатиперстной кишке. Если выдыхаемый воздух не содержит больше выраженного углекислого газа, пациент может не иметь H. pylori в желудке или двенадцатиперстной кишке.

Какие исследования были проведены на Pylobactell?

Данные, представленные в поддержку использования Pylobactell, получены из двух основных исследований по применению антибиотиков для лечения инфекции H. pylori, в которых Pylobactell использовался в качестве теста. В общей сложности 366 пациентов прошли тест с Pylobactell и стандартной биопсией (тест, в котором образец ткани взят из желудка для поиска возможной инфекции). Полученные результаты сравнивались для определения соответствия.

Какую пользу Pylobactell показал во время исследований?

Pylobactell продемонстрировал чувствительность более 95% при обнаружении инфекции H. pylori .

Каков риск, связанный с Pylobactell?

Нет никаких известных побочных эффектов теста.

Pylobactell не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к мочевине 13C или другим компонентам таблетки. Тест Pylobactell не должен проводиться на пациентах с подтвержденной или подозреваемой желудочной инфекцией, которая может помешать дыхательному тесту.

Почему Pylobactell был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Пилобактелла больше, чем его риски для in vivo диагностики гастродуоденальной инфекции H. pylori, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу. продукт.

Другая информация о Pylobactell:

7 мая 1998 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Pylobactell, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 7 мая 2003 года и 7 мая 2008 года. Владельцем торгового разрешения является компания Torbet Laboratories Limited.

Полный EPAR для Pylobactell можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 06-2008.