ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ УПОЛНОМОЧЕН
Что такое Xigris?
Ксигрис - это порошок, содержащийся во флаконе, который необходимо развести в капельном растворе (медленная инъекция в вену).
Действующее вещество - дротрекогин альфа (активированный).
Для чего используется Xigris?
Xigris используется у взрослых с тяжелым сепсисом, который является присутствие бактерий в крови, которые производят вредные вещества (токсины). Токсины вызывают функциональную недостаточность различных органов (сердца, легких, почек и т. Д.). Xigris используется в случае полиорганной недостаточности (по крайней мере, двух органов) и в дополнение к лучшим методам лечения, предусмотренным для конкретного случая. Xigris следует использовать главным образом, если терапия может быть начата в течение 24 часов после начала недостаточности. Xigris - это лекарство для краткосрочной терапии.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xigris?
Xigris должны использоваться медицинскими экспертами, которые работают в медицинских учреждениях, специализирующихся на уходе за пациентами с тяжелыми формами сепсиса. Ксигрис следует вводить капельно. Рекомендуемая доза составляет 24 микрограмма на килограмм веса тела в час и должна вводиться непрерывно в течение 96 часов. Оптимальным методом введения является инфузионный насос, поскольку этот метод обеспечивает адекватный контроль скорости инфузии. Xigris следует использовать в течение 48 часов после начала недостаточности; Наилучшие результаты достигаются при начале лечения в течение 24 часов после этого. Xigris не следует использовать у детей.
Как работает Xigris?
Одной из проблем, возникающих при тяжелых формах сепсиса, является чрезмерное свертывание крови, поскольку образующиеся сгустки могут блокировать поток крови к жизненно важным органам организма, таким как почки и легкие. Ксигрис является антикоагулянтом, то есть предотвращает образование тромбов. Активным ингредиентом в Xigris является дротрекогин альфа (активированный), вещество, очень похожее на естественный в организме антикоагулянт, активированный белок С. Дротрекогин альфа (активированный) производится с помощью так называемой «технологии рекомбинантной ДНК»; этот метод включает в себя вставку гена (ДНК) в клетку, которая, таким образом, становится способной продуцировать дротрекогин альфа. После введения в организм дротрекогин альфа ограничивает выработку тромбина, одного из факторов, ответственных за коагуляцию, а также уменьшает воспаление, вызываемое инфекцией. Использование Xigris у пациентов с сепсисом снижает риск образования опасных сгустков.
Какие исследования были проведены на Xigris?
Эффективность Xigris при тяжелых формах сепсиса была оценена в двух исследованиях. Исследование PROWESS сравнило Xigris с плацебо у 1690 пациентов. Исследование ENHANCE было проведено на более чем 2000 пациентах, получавших Xigris. Другое исследование (АДРЕС) было проведено на почти 3000 пациентах с тяжелым сепсисом, но снижало риск смерти, сравнивая Xigris с плацебо. Все исследования оценивали снижение смертности за 28 дней.
Какую пользу Xigris показал во время исследований?
Через 28 дней число смертей было ниже среди пациентов, получавших Xigris, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Это наиболее отчетливо проявилось, когда Xigris вводили в течение 24 часов после начала отказа и у пациентов с полиорганной недостаточностью. Эти результаты указывают на желательность применения Xigris, как только появляется недостаточность, поэтому его использование рекомендуется в течение 24 часов после его начала.
Какой риск связан с Xigris?
Наиболее распространенным побочным эффектом, как и для других антикоагулянтов, является кровотечение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xigris, см. В буклете.
Xigris не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к дротрекогину альфа (активированному), тромбину бычьему (животный белок, полученный от коров) или любому из компонентов препарата, а также пациентам с хроническим заболеванием печени или опухолью головного мозга., Xigris не следует использовать у пациентов с продолжающимся кровотечением или с риском кровотечения; полный список ограничений см. в буклете. Одновременный прием Xigris и других антикоагулянтов (таких как варфарин и высокие дозы гепарина) должен быть тщательно оценен врачом; полный список представлен в Сводке характеристик продукта (входит в EPAR).
Почему Xigris был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xigris перевешивают риски при лечении пациентов с тяжелым сепсисом и полиорганной недостаточностью. Поэтому комитет рекомендовал дать Xigris разрешение на маркетинг. Xigris был уполномочен "в исключительных обстоятельствах". Это означает, что не было возможности получить полные данные о Xigris. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) будет пересматривать любые новые данные, которые становятся доступными, и при необходимости обновлять это резюме.
Какая информация еще ожидается для Xigris?
Компания, которая делает Xigris, взяла на себя обязательство провести дальнейшее исследование для оценки безопасности и эффективности Xigris у пациентов с тяжелым сепсисом.
Больше информации о Xigris
22 августа 2002 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Eli Lilly Nederland BV для Xigris. Разрешение было продлено 22 августа 2007 года.
Для полной версии оценки (EPAR), нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: август 2007
