Что такое RILUTEK?
RILUTEK - это лекарство, содержащее активное вещество рилузол, выпускаемое в виде белых капсул в форме таблеток по 50 мг.
Для чего используется RILUTEK?
RILUTEK используется у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). БАС - это форма заболевания двигательных нейронов, при котором наблюдается прогрессирующая дегенерация нервных клеток, ответственных за отправку инструкций мышцам, что приводит к ослаблению мышечной атрофии и параличу. RILUTEK указывается для продления жизни пациента или отсрочить использование вспомогательной вентиляции.
Использование RILUTEK не рекомендуется у пациентов с любой другой формой заболевания двигательных нейронов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется RILUTEK?
Лечение препаратом РИЛУТЕК следует начинать медицинским специалистам, имеющим опыт лечения заболеваний двигательных нейронов. Для взрослых или пожилых рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг (50 мг каждые 12 часов). RILUTEK не рекомендуется для лечения детей или пациентов с пониженной функцией почек и не следует назначать пациентам с заболеваниями печени. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает RILUTEK?
Активное вещество в RILUTEK, riluzole, действует на нервную систему. Точный механизм действия в БАС не известен. Тем не менее, предполагается, что при этой патологии разрушение нервных клеток может быть вызвано чрезмерным уровнем глутамата, нейротрансмиттера (химический мессенджер). Считается, что рилузол ингибирует высвобождение глутамата и, таким образом, помогает предотвратить повреждение нервных клеток.
Как изучали RILUTEK?
Эффективность RILUTEK сравнивалась с эффективностью плацебо (неэффективного вещества для организма) в трех исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 282 пациента. Одно из этих исследований было проведено на пациентах пожилого возраста (старше 75 лет) и на предметах на поздней стадии заболевания. В этих исследованиях РИЛУТЕК давался в дозе 50, 100 или 200 мг в день в течение периода, не превышающего 18 месяцев. Основной мерой эффективности было среднее время выживания.
Какую пользу RILUTEK показал во время обучения?
Среднее время выживания было значительно больше у пациентов, получавших RILUTEK, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Принимая во внимание результаты трех исследований в целом, в течение 18 месяцев пациенты, принимающие RILUTEK 100 мг / день, показали среднее время выживания, которое было примерно на 2 месяца дольше, чем время выживания субъектов, получавших плацебо. RILUTEK 50 мг / день не был более эффективным, чем плацебо, в то время как доза 200 мг / день была не более эффективной, чем доза 100 мг / день. На последних стадиях ALS лекарство не показывало превосходящей эффективности по сравнению с плацебо.
Какой риск связан с RILUTEK?
Наиболее частыми побочными эффектами RILUTEK (более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, астения (снижение силы) и увеличение параметров функции печени (повышение уровня ферментов печени). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью RILUTEK, см. В брошюре на упаковке.
RILUTEK не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к рилузолу или любому другому веществу. RILUTEK не следует использовать у пациентов с заболеваниями печени или выше нормального уровня ферментов печени. RILUTEK также не следует использовать во время беременности или кормления грудью.
Почему RILUTEK был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества RILUTEK перевешивают риски для продления жизни или откладывают использование вспомогательной вентиляции у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом. Комитет отметил, что нет никаких доказательств того, что RILUTEK оказывает терапевтическое воздействие на функционирование костно-мышечной системы, функцию легких, фасцикуляцию (непроизвольные сокращения мышц), мышечную силу и двигательные симптомы; Также отмечено, что препарат не эффективен на последних стадиях БАС. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг RILUTEK.
Больше информации о RILUTEK:
10 июня 1996 г. Европейская комиссия предоставила Aventis Pharma SA разрешение на продажу RILUTEK, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 10 июня 2006 года.
Полный EPAR для RILUTEK можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2007
