Что такое Actelsar HCT и для чего он используется?
Actelsar HCT - это лекарство, которое содержит два активных вещества телмисартан и гидрохлоротиазид. Он используется у взрослых с гипертонической болезнью (высокое кровяное давление), которая не контролируется адекватно одним телмисартаном. Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Actelsar HCT - это «универсальное лекарство». Это означает, что Actelsar HCT похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием MicardisPlus. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Actelsar HCT?
Actelsar HCT выпускается в виде таблеток (40 мг или 80 мг телмисартана и 12, 5 мг гидрохлоротиазида; 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида) для перорального приема с жидкостью один раз в день. Используемая доза Actelsar HCT зависит от дозы телмисартана, которую пациент ранее принимал: пациенты, принимающие 40 мг телмисартана, должны принимать таблетки по 40 / 12, 5 мг, а пациенты, принимающие 80 мг телмисартана, должны принимать таблетки от 80 / 12, 5 мг. Таблетки по 80/25 мг следует назначать пациентам, у которых артериальное давление не контролируется с помощью таблеток по 80 / 12, 5 мг, или пациентам, которые были стабилизированы с помощью двух активных веществ по отдельности перед переходом на Actelsar HCT.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Actelsar HCT?
Actelsar HCT содержит два активных вещества, телмисартан и гидрохлоротиазид.
Телмисартан является «антагонистом рецептора ангиотензина II», то есть он ингибирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II. Ангиотензин II является мощным вазоконстриктором (вещество, которое сужает кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, телмисартан предотвращает гормональный эффект и позволяет кровеносным сосудам расширяться.
Гидрохлоротиазид является мочегонным средством, которое является другим видом лечения от гипертонии. Это работает, увеличивая экскрецию мочи, уменьшая количество жидкости в крови и понижая кровяное давление.
Комбинация двух активных ингредиентов имеет дополнительный эффект и снижает артериальное давление в большей степени, чем два лекарства, принимаемые по отдельности. Снижение артериального давления снижает риски, связанные с гипертонией, включая инсульт.
Как изучался Actelsar HCT?
Поскольку Actelsar HCT является непатентованным лекарственным средством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с эталонным лекарством MicardisPlus. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Actelsar HCT?
Поскольку Actelsar HCT является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Actelsar HCT был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было продемонстрировано, что Actelsar HCT имеет сопоставимое качество и биоэквивалентность MicardisPlus. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с MicardisPlus, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Actelsar HCT в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Actelsar HCT?
Информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Actelsar HCT, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами.
Более подробная информация о Actelsar HCT
13 марта 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Actelsar HCT, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии EPAR Actelsar HCT посетите веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Actelsar HCT прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 03-2013.
