Что такое Трувада?
Трувада - это препарат, содержащий два активных вещества: эмтрицитабин (200 мг) и тенофовир дизопроксил (245 мг). Это доступно в синих таблетках формы капсулы.
Для чего используется Трувада?
Трувада является противовирусным препаратом. Он показан в комбинации по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Трувада?
Лечение Трувада должно начинаться врачом с опытом работы в области ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза Трувада составляет одну таблетку один раз в день, принимается с едой. Пациентам с заболеваниями почек может потребоваться принимать таблетки реже. Трувада не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или пациентам, нуждающимся в гемодиализе (методика очистки крови). В исключительных случаях пациенты, которым трудно глотать, могут раздавить и растворить таблетку в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока и немедленно выпить жидкость. Если пациент должен прекратить прием эмтрицитабина или тенофовира или изменить дозу, лекарства, содержащие эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил, следует принимать отдельно. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Трувада?
Трувада содержит два активных ингредиента: эмтрицитабин, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, и тенофовир дисопроксил, тенофовир "пролекарство". Тенофовир является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Обе группы препаратов известны как НИОТ. Как эмтрицитабин, так и тенофовир действуют одинаково, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу инфицировать клетки и размножаться. Трувада, принимаемая в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Трувада не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Оба активных вещества доступны в Европейском Союзе (ЕС) с начала 2000-х годов: эмтрицитабин получил разрешение на продажу под названием Эмтрива в 2003 году, а тенофовир дизопроксил получил разрешение на его размещение. в коммерции под названием Viread в 2002 году.
Какие исследования были проведены на Трувада?
Основные исследования оценивали действие активных ингредиентов трувада, эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила у 683 пациентов с ВИЧ-1, не получавших лечения (ранее никогда не лечившихся для лечения ВИЧ-инфекции). В первом исследовании сравнивали комбинацию эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила с комбинацией ламивудина и зидовудина (других противовирусных препаратов), взятых в комбинации с эфавиренцем (другим противовирусным препаратом) у 487 пациентов. Во втором исследовании эффекты эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила, принимаемых с лопинавиром и ритонавиром (другими противовирусными препаратами), были изучены у 196 пациентов. Основной мерой эффективности был процент пациентов, у которых уровень ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) упал ниже 400 или 50 копий / мл, оставаясь ниже этих порогов до 48-й недели лечения. Компания также рассмотрела, как одна таблетка поглощается организмом по сравнению с отдельными лекарствами.
Какую пользу показал Трувада во время учебы?
Активные ингредиенты Трувада, принимаемые в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижают вирусную нагрузку у большинства пациентов и являются более эффективными, чем препараты сравнения. В первом исследовании 84% из 244 пациентов, получавших Трувада, достигли и поддерживали в течение 48 недель после начала лечения вирусную нагрузку менее 400 копий / мл по сравнению с 73% из 243 пациентов, получавших препараты сравнения., Примерно две трети пациентов, участвовавших во втором исследовании, достигли и поддерживали вирусную нагрузку ниже 50 копий / мл после 48 недель лечения. Уникальная таблетка была поглощена организмом так же, как отдельные лекарства.
Какой риск связан с Трувадой?
Наиболее распространенными побочными эффектами, которые могут возникнуть при приеме Трувада (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови), головная боль, головокружение, диарея, рвота, тошнота и повышение уровня креатинкиназы в кровь (фермент содержится в мышцах). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Truvada, см. В буклете.
Трувада не должна использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эмтрицитабину, тенофовиру, тенофовиру дисопроксилфумарату или любому другому веществу.
Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие труваду, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией иммунной системы). ). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении с помощью Трувада. Как и все другие НИОТ, Трувада также может вызывать лактоацидоз (накопление молочной кислоты в организме), а у детей матерей, которых лечат во время беременности, дисфункция митохондрий (повреждения компонентов клетки, которые производят энергию, которая может вызвать проблемы с кровью).
Почему Трувада была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Трувада больше, чем его риски в комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ-1-инфицированных взрослых. Он отметил, что польза от Трувада была показана только у пациентов, ранее не получавших лечение от ВИЧ-инфекции, но что упрощенный режим дозирования, предлагаемый таблеткой один раз в день, может помочь пациентам придерживаться лечения. Поэтому Комитет рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Больше информации о Трувада:
Европейская комиссия предоставила Gilead Sciences International Limited 21 февраля 2005 г. торговое разрешение, действующее на территории всего Европейского Союза для Truvada.
Чтобы получить полный EPAR для Truvada, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2007.
