Что такое Ривастигмин Сандоз?
Ривастигмин Сандоз это лекарство, которое содержит активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтый: 1, 5 мг; оранжевый: 3 мг; красный: 4, 5 мг; красный и оранжевый: 6 мг) и пероральный раствор (2 мг / мл).
Это лекарство такое же, как капсулы Exelon и пероральный раствор, что уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Exelon, согласилась с тем, что ее научные данные будут использованы для Rivastigmine Sandoz («информированное согласие»).
Для чего используется Ривастигмин Сандоз?
Ривастигмин Сандоз используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней тяжести, прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Rivastigmine Sandoz также используется для лечения слабо или умеренно тяжелой деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ривастигмин Сандоз?
Лечение Ривастигмином Сандозом должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона. Терапию следует начинать только в том случае, если имеется человек, регулярно посещающий пациента, который регулярно контролирует прием пациентом Ривастигмина Сандоза. Лечение следует продолжать до тех пор, пока лекарство не окажет положительного эффекта, но дозу можно уменьшить или терапию прекратить, если у пациента возникают побочные эффекты.
Ривастигмин Сандоз следует давать два раза в день, на завтрак и ужин. Капсулы следует проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1, 5 мг два раза в день. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить с шагом 1, 5 мг с интервалом не менее двух недель до обычной дозы 3-6 мг два раза в день. Для получения максимальной пользы рекомендуется использовать максимально допустимую дозу, не превышающую 6 мг два раза в день.
Как работает Rivastigmine Sandoz?
Активное вещество в Rivastigmine Sandoz, ривастигмин, является лекарством от деменции. У пациентов с деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, некоторые нервные клетки умирают в мозге, что приводит к снижению уровня нейротрансмиттера ацетилхолина (химического вещества, которое позволяет нервным клеткам связываться друг с другом). Ривастигмин работает, блокируя ферменты, которые разлагают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Rivastigmine Sandoz способствует повышению уровня ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы деменции Альцгеймера и деменции, вызванной болезнью Паркинсона.
Как Ривастигмин Сандоз был изучен?
Ривастигмин Сандоз был изучен в трех основных исследованиях с участием 2 126 пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней тяжести. Ривастигмин Сандоз также был изучен у 541 пациента с деменцией вследствие болезни Паркинсона. Все исследования длились шесть месяцев и сравнивали эффекты Ривастигмин Сандоз с эффектами плацебо (пустышка). Основными показателями эффективности были изменение симптомов в двух основных областях: когнитивная (способность думать, учиться и запоминать) и глобальная (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность). выполнять повседневные дела).
Дальнейшее исследование, проведенное на 27 пациентах, показало, что капсулы и пероральный раствор Rivastigmine Sandoz вырабатывают схожие уровни активного вещества в крови.
Какую пользу показал ривастигмин Сандоз во время исследований?
Ривастигмин Сандоз был более эффективен, чем плацебо при контроле симптомов. В трех исследованиях Rivastigmine Sandoz, проведенных на пациентах с деменцией типа Альцгеймера, у пациентов, принимавших дозы Rivastigmine Sandoz от 6 до 9 мг в день, наблюдалось среднее увеличение когнитивных симптомов на 0, 2 балла по сравнению с базальными уровнями 22, 9 баллов в начале исследования, в котором более низкий балл указывает на лучшую производительность. Это сравнивалось с увеличением на 2, 6 балла по сравнению с 22, 5 у пациентов, получавших плацебо. Что касается общей оценки, у пациентов, принимавших Rivastigmine Sandoz, наблюдалось увеличение симптомов на 4, 1 балла по сравнению с 4, 4 у пациентов, принимавших плацебо.
Пациенты с деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, которые принимали капсулы Rivastigmine Sandoz, продемонстрировали улучшение когнитивных симптомов на 2, 1 балла по сравнению с ухудшением на 0, 7 балла у тех, кто принимал плацебо, начиная с базового уровня около 24 баллов., Кроме того, общий балл симптомов улучшился у пациентов, получавших Rivastigmine Sandoz.
Каковы риски, связанные с Rivastigmine Sandoz?
Типы побочных эффектов, наблюдаемых при приеме Ривастигмина Сандоза, зависят от типа деменции, которую лечат. В целом, наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота и рвота, особенно в фазе, в которой увеличивается доза Ривастигмин Сандоз. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщается с Rivastigmine Sandoz, см. В брошюре на упаковке.
Ривастигмин Сандоз не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ривастигмину, другим производным карбамата или любым другим веществам. Он не должен использоваться у пациентов с серьезными проблемами печени.
Почему Rivastigmine Sandoz был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Ривастигмин Сандоз обладает умеренной эффективностью при лечении симптомов деменции Альцгеймера, хотя на самом деле он демонстрирует значительную пользу у некоторых пациентов. Комитет первоначально пришел к выводу, что при лечении деменции, вызванной болезнью Паркинсона, преимущества ривастигмина Сандоса не перевешивают его риски. Однако после изучения этого мнения Комитет пришел к выводу, что скромная эффективность лекарственного средства может оказывать благоприятное воздействие на некоторых пациентов.
Таким образом, Комитет решил, что преимущества, связанные с Ривастигмин Сандоз, перевешивают его риски при лечении слабо- и средне-тяжелой деменции Альцгеймера и слабо-умеренно-тяжелой деменции у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. Комитет рекомендовал дать Rivastigmine Sandoz разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Rivastigmine Sandoz
11 декабря 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу по всему Европейскому Союзу для Rivastigmine Sandoz для Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Для получения полной версии EPAR Rivastigmine Sandoz, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
