Для чего и для чего используется Portrazza - Necitumumab?
Portrazza - это лекарство для лечения прогрессирующих стадий рака легкого, называемого немелкоклеточным раком легкого с чешуйчатой гистологией.
Portrazza вводят только взрослым, у которых опухолевые клетки представляют специфический белок (EGFR) на поверхности и вводят в комбинации с гемцитабином и цисплатином.
Содержит активное вещество нецитумумаб.
Как используется Portrazza - Necitumumab?
Portrazza вводится внутривенно (капельно) в течение часа. Рекомендуемая доза составляет 800 мг в день 1 и день 8 каждого 3-недельного цикла. Для первых 6 циклов Portrazza вводят в комбинации с гемцитабином и цисплатином; впоследствии его вводят отдельно до тех пор, пока заболевание не станет стабильным и пациент не сможет переносить лекарство.
Во время вливаний необходимо иметь соответствующие ресурсы, доступные для управления началом любых реакций. В случае инфузионных реакций или серьезных кожных реакций может возникнуть необходимость прекратить лечение на постоянной основе. Риск реакций может быть уменьшен путем изменения дозы или скорости инфузии или с помощью профилактических лекарств. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Portrazza доступен в виде концентрата для приготовления раствора и может быть получен только по рецепту.
Как работает Portrazza - Necitumumab?
Активное вещество в Portrazza, necitumumab, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания белка EGFR и связывания с ним на поверхности раковых клеток. В нормальных условиях белок EGFR контролирует рост и деление клеток, но в раковых клетках этот белок часто сверхактивен и вызывает неконтролируемое деление. Necitumumab связывается с EGFR и блокирует его, тем самым помогая уменьшить рост и распространение опухоли.
Какие преимущества Portrazza - Necitumumab были показаны в исследованиях?
Основное исследование 1093 пациентов с немелкоклеточным раком легкого с плоскоклеточной гистологией на поздней стадии показало, что добавление Portrazza к химиотерапии на основе гемцитабина и цисплатина может привести к умеренному улучшению выживаемости, В этом исследовании пациенты, получавшие Portrazza в дополнение к химиотерапии, жили в среднем на 1, 6 месяца дольше, чем пациенты, получавшие химиотерапию (11, 5 месяцев по сравнению с 9, 9 месяцами).
У большинства пациентов (95%) были раковые клетки с EGFR. Выживаемость не улучшалась у пациентов с опухолевыми клетками без EGFR.
Каковы риски, связанные с Portrazza - Necitumumab?
Наиболее распространенными побочными эффектами Portrazza (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются: кожные реакции, рвота, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), лихорадка, потеря веса и низкий уровень различных минералов (магния, кальция). фосфор и калий) в крови. Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являются тяжелые кожные реакции (6% пациентов) и сгустки крови (4% пациентов). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Portrazza, см. В брошюре на упаковке.
Portrazza не следует использовать у пациентов, которые имели серьезную или опасную для жизни реакцию на любой из компонентов медицины.
Почему Portrazza - Necitumumab был одобрен?
В основном исследовании добавление Portrazza к химиотерапии на основе гемцитабина и цисплатина приводило к умеренному улучшению выживаемости в течение полутора месяцев без значительного ухудшения общего состояния здоровья пациентов. В результате Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Portrazza превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Portrazza - Necitumumab?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Portrazza. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Portrazza, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает лекарство, предоставит врачам учебные материалы, содержащие информацию о риске развития тромбов и небольшом количестве случаев остановки сердца, наблюдаемых в исследованиях.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Portrazza - Necitumumab
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Portrazza прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
