Наркотики в настоящее время приостановлено в союзе Европейского Союза
Международное общее имя (ИНН):
Анти-дифтерийный, противотитанусный, бесклеточный противогриппозный, инактивированный анти-полиомиелитный, антигепатитный b (рекомбинантный) и анти- гемофильный грипп типа b, конъюгированный, адъювантныйАктивный принцип:
Адсорбированный дифтерийный очищенный анатоксин
Очищенный столбнячный анатоксин
Очищенный коклюшный анатоксин
Очищенный коклюш нитчатый гемагглютинин
Поверхностный антиген вируса гепатита В
Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney)
Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF 1)
Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett)
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b (полирибосилрибитолфосфат) c
Фармакотерапевтический класс:
Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины (J07CA)
В настоящее время утверждены терапевтические показания:
Эта комбинированная вакцина показана для первичной вакцинации и повторной вакцинации детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, вызванных всеми подтипами известных вирусов, полиомиелита и инвазивных инфекций, поддерживаемых Haemophilus influenzae типа b.
Утвержденные презентации:
Смотрите форму "Все авторизованные презентации"
Владелец разрешения на маркетинг:
АВЕНТИС ПАСТЕР MSD, SNC
8, Рю Джонас Солк
F-69007 Lyon
Франция
Дата выпуска разрешения на продажу, действительного для всего Европейского Союза:
23 октября 2000 г.
Дата обозначения сиротского лекарственного статуса:
Не актуально
Гексавак представляет собой шестивалентную вакцину, содержащую комбинацию антигенов, полученных из Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, полиовируса и Haemophilus influenzae типа B. Hexavac был разработан для первичной вакцинации и вакцинации детей против вирусы и бактерии, упомянутые выше.
Одобрение было выдано на основании результатов, полученных в ходе клинических исследований, направленных на оценку иммуногенности и реактогенности гексавака при введении в соответствии с конкретными циклами первичной вакцинации и вакцинации. Эти исследования показали эффективность гексавака у детей в профилактике этих заболеваний.
Наиболее частыми негативными реакциями являются кратковременные местные реакции (боль, эритема, припухлость в месте инъекции) и системные реакции (потеря аппетита, лихорадка, сонливость, раздражительность).
Следующие нежелательные явления были отмечены очень редко: аллергические реакции, озноб, утомление, эпизоды гипотонии-гипореактивности, недомогания, отеки, бледность, отеки или отеки в конечностях, кратковременное увеличение локальных лимфатических узлов, судороги (лихорадочные и нефебрильные), энцефалит, энцефалопатия с острым отеком головного мозга, отвращение глазных яблок, синдром Гийена-Барре, гипотония, неврит, боль в животе, метеоризм, тошнота, петехии , пурпура, томбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, возбуждение, нарушения сна или инспираторный стридор, эритема, зуд, сыпь, крапивница и покраснение.
Опираясь на представленные данные о качестве, эффективности и безопасности, CHMP полагает, что в целом соотношение пользы / риска для гексавака остается благоприятным в соответствии с утвержденным показанием. Подробные условия использования этого продукта, научную информацию или процедурные аспекты см. В соответствующих модулях.
