наркотики

Азилект - разагилин

Что такое Azilect?

Азилект - это лекарство, которое содержит действующее вещество разагилин, выпускаемое в виде белых круглых таблеток (1 мг).

Для чего используется Azilect?

Азилект показан для лечения болезни Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее психическое расстройство, которое вызывает тремор, медлительность движений и мышечную скованность. Azilect может использоваться самостоятельно (в качестве отдельного средства) или в качестве комбинированной терапии с леводопой (другим лекарственным средством, применяемым для лечения болезни Паркинсона) у пациентов с «колебаниями» в конце дозы в интервале времени между различными введениями дозы леводопы. Колебания связаны с уменьшением воздействия леводопы, во время которого пациент подвергается внезапным изменениям между состоянием «включено», в котором он может двигаться, и состоянием «выключено», то есть неподвижностью. Азилект можно получить только по рецепту.

Как используется Azilect?

Стандартная доза Azilect составляет одну таблетку один раз в день, чтобы принимать с едой или без.

Как работает Azilect?

Активное вещество в Azilect, разагилин, является ингибитором "моноаминоксидазы-B". Он блокирует фермент моноаминоксидазу типа B, который отвечает за деградацию дофаминового нейротрансмиттера в мозге. Нейротрансмиттеры - это химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. У пациентов с болезнью Паркинсона клетки, продуцирующие дофамин, начинают отмирать, что приводит к уменьшению количества этого нейротрансмиттера в мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Увеличивая концентрацию дофамина в областях мозга, отвечающих за движение и координацию, Azilect улучшает признаки и симптомы болезни Паркинсона, такие как скованность и замедленность движения.

Как Азилект был изучен?

Азилект был изучен в трех основных исследованиях с участием в общей сложности 1563 пациентов с болезнью Паркинсона. В первом исследовании эффекты двух разных доз Azilect, взятых в качестве монотерапии, сравнивались с эффектами плацебо (пустышка) у 404 пациентов на ранней стадии заболевания. Основной мерой эффективности было изменение симптомов в течение 26 недель, измеренное по стандартной шкале оценки ( единая шкала оценки болезни Паркинсона, UPDRS).

Два других исследования были проведены в общей сложности на 1 159 пациентах с болезнью на более поздней стадии, в которой Азилект был добавлен в связи с продолжающейся терапией пациента, включающего леводопу. Препарат сравнивали с плацебо или энтакапоном (другим лекарством, применяемым для лечения болезни Паркинсона) . Исследования длились 26 и 18 недель соответственно. Основной мерой эффективности было время, проведенное в «выключенном» состоянии в течение дня, о чем сообщалось в дневниках пациентов.

Какую пользу Azilect показал во время исследований?

Во всех исследованиях Azilect был более эффективен, чем плацебо. В исследовании, в котором Azilect использовался сам по себе, пациенты, которые принимали 1 мг препарата один раз в день, сообщили о среднем снижении показателя UPDRS на 0, 13 балла за 26 недель исследования по сравнению с начальное значение 24, 69. Этот результат следует сравнить с увеличением на 4, 07 балла, зарегистрированным среди субъектов, получавших плацебо, начальное значение которых составляло 24, 54. Снижение показателя UPDRS указывает на улучшение симптомов, в то время как увеличение указывает на ухудшение. При использовании в комбинации с леводопой 1 мг азилекта сокращал время «выключенного» состояния больше, чем плацебо. В обоих исследованиях пациенты, которые принимали Азилект в качестве дополнительной терапии, в среднем находились на час меньше в выключенном состоянии, чем те, кто принимал плацебо. Подобное сокращение времени, проведенного в выключенном состоянии, наблюдалось у субъектов, получавших энтакапон.

Какой риск связан с Azilect?

Наиболее распространенным побочным эффектом Azilect (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является головная боль. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с помощью Azilect, см. В брошюре «Пакет». Азилект не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к разагилину или любому другому компоненту. Azilect не следует использовать с другими ингибиторами моноаминоксидазы, такими как лекарства или растительные препараты без рецепта, такого как зверобой. Азилект не следует применять с петидином (обезболивающим). Должно пройти как минимум 14 дней между прекращением лечения азилектом и началом лечения другим ингибитором моноаминоксидазы или петидином. Азилект также не следует назначать пациентам с серьезными проблемами с печенью. Не рекомендуется пациентам с умеренными проблемами с печенью. Пациенты с легкими проблемами с печенью должны принимать Azilect с осторожностью и должны прекратить лечение, если их проблемы с печенью ухудшатся.

Почему Azilect был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) определил, что преимущества Azilect перевешивают его риски для лечения болезни Паркинсона как в виде монотерапии (без леводопы), так и в виде комбинированной терапии (с леводопой) у пациентов с колебаниями в конце дозы. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить Azilect торговое разрешение.

Дополнительная информация о Azilect:

21 февраля 2005 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действительное для Azilect, Teva Pharma GmbH, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 21 февраля 2010 года.

Полный EPAR для Azilect можно найти здесь.

Последнее обновление этого резюме: 02-2010.