Бинокрит-эпоэтин альфа

Что такое бинокрит?

Бинокрит - это раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1000 до 40000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина альфа.

Binocrit - это «биоподобное» лекарство, то есть оно похоже на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) и содержащее тот же активный ингредиент (также называемый «эталонным лекарством»). Эталонное лекарство для бинокрита - Eprex / Erypo. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах см. Документ, доступный здесь, который содержит ряд вопросов и ответов по этому вопросу.

Для чего используется бинокрит?

Бинокрит используется в следующих случаях:

при лечении анемии (небольшое количество эритроцитов), которая вызывает симптомы у пациентов с «хронической почечной недостаточностью» (длительное и прогрессирующее снижение функциональных возможностей почек) или другими проблемами, влияющими на почки;
при лечении анемии у взрослых пациентов, проходящих химиотерапию по поводу определенных видов рака и уменьшающих потребность в переливаниях крови;
увеличить количество крови, которое можно взять у взрослых пациентов с умеренной анемией, которым предстоит операция, и сдать свою кровь перед операцией (аутотрансфузия крови);
уменьшить потребность в переливаниях крови у взрослых с легкой анемией, которым предстоит пройти важную ортопедическую (костную) процедуру, такую как бедро. Он используется у пациентов с нормальным уровнем железа в крови, у которых могут возникнуть осложнения при переливании крови, если они не могут сдать кровь перед операцией и для которых ожидается потеря 900-1 800 мл крови.

Лекарство можно получить только по рецепту .

Как используется бинокрит?

Лечение бинокритом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с медицинскими состояниями, для которых указано лекарство.

Для пациентов с проблемами почек и для пациентов, собирающихся сдать кровь, Binocrit должен быть введен в вену. У пациентов, проходящих химиотерапию или близких к ортопедической хирургии, следует вводить под кожу. Бинокрит может вводиться под кожу пациентом или его попечителем при условии, что

правильно обучен. Доза, частота инъекций и длительность лечения зависят от того, почему бинокрит используется и регулируется в зависимости от реакции пациента. У пациентов с хронической почечной недостаточностью или проходящих химиотерапию уровни гемоглобина должны оставаться в рекомендованных пределах (10-12 г на децилитр у взрослых и 9, 5-11 г / дл у детей). Гемоглобин - это белок эритроцитов, который переносит кислород по всему организму. Для этих пациентов используйте минимальную дозу, которая гарантирует адекватный контроль симптомов.

Перед лечением все пациенты должны быть проверены на уровень железа, чтобы предотвратить их слишком низкий уровень; добавки железа следует вводить на протяжении всего лечения. Для получения полной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Binocrit?

Гормон эритропоэтин стимулирует выработку эритроцитов в костном мозге. Эритропоэтин вырабатывается почками. У пациентов, проходящих химиотерапию или с проблемами почек, анемия может быть вызвана дефицитом эритропоэтина или недостаточной реакцией организма на встречающийся в природе эритропоэтин. В таких случаях эритропоэтин используется для замены отсутствующего гормона или для увеличения количества эритроцитов. Эритропоэтин также используется перед операцией, чтобы увеличить количество эритроцитов и помочь минимизировать последствия кровопотери.

Активное вещество в Binocrit, эпоэтин альфа, является точной копией эритропоэтина человека и действует точно так же, как природный гормон, стимулируя выработку эритроцитов. Эпоэтин-альфа в Binocrit получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что позволяет ему производить эпоэтин-альфа.

Как бинокрит был изучен?

Binocrit был изучен, чтобы продемонстрировать его сопоставимость с референсным лекарственным средством, Eprex / Erypo Binocrit, введенным путем инъекции в вену, сравнивалось с референсным лекарственным средством в одном основном исследовании, в котором участвовало 479 пациентов с анемией, вызванной проблемами с почками. Все пациенты ранее лечились Eprex / Erypo внутривенно в течение по крайней мере восьми недель прежде, чем перейти на Binocrit или продолжить лечение Eprex / Erypo. Основной мерой эффективности было изменение уровня гемоглобина между началом исследования и периодом оценки, между 25 и 29 неделями. Компания также представила результаты исследования, в котором сравнивали эффекты. Binocrit путем инъекции под кожу с эффектами Eprex / Erypo на 114 больных раком, проходящих химиотерапию.

Какую пользу Binocrit показал во время исследований?

Было обнаружено, что бинокрит столь же эффективен, как и Eprex / Erypo, в повышении и поддержании количества эритроцитов. В исследовании пациентов с анемией, вызванной проблемами с почками, уровни гемоглобина у пациентов, которые перешли на бинокрит, оставались такими же, как и у пациентов, которые продолжали принимать Eprex / Erypo. Исследование, проведенное на пациентах с химиотерапией, также показало, что бинокрит так же эффективен, как и Eprex / Erypo при введении под кожу.

Какой риск связан с бинокритом?

Наиболее распространенным побочным эффектом бинокрита (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является тошнота. У больных раком головная боль и гипертермия (лихорадка) наблюдались более чем у 1 из 10 пациентов, в то время как у пациентов с хронической почечной недостаточностью артралгия (боль в суставах) и гриппоподобные заболевания наблюдались более чем у 1 пациента в 10. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Binocrit, см. В буклете.

Binocrit не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эпоэтину альфа или любому другому компоненту. Не следует использовать в следующих группах:

пациенты, у которых развилась чистая эритроидная аплазия (снижение или блокирование выработки красных кровяных клеток) после лечения любым эритропоэтином;
пациенты с неконтролируемым повышенным кровяным давлением;
пациенты, которые не поддаются лечению сгустками.

Binocrit не следует использовать у пациентов, собирающихся сдавать кровь, если у них был инсульт или инфаркт в прошлом месяце, у пациентов со стенокардией (сильная боль в груди) или у которых

риск тромбоза глубоких вен (ТГВ: образование тромбов в глубоких венах тела, обычно в ногах). Binocrit не следует использовать у пациентов, которым предстоит серьезная ортопедическая операция, если у них есть серьезные сердечно-сосудистые проблемы (например, проблемы с сердцем и кровеносными сосудами), включая недавний сердечный приступ или инсульт.

Binocrit не рекомендуется для инъекций под кожу при лечении проблем с почками, так как необходимы дальнейшие исследования, чтобы исключить возможность возникновения аллергических реакций.

Почему Binocrit был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с правилами ЕС Binocrit продемонстрировал сопоставимый профиль с Eprex / Erypo в отношении качества, безопасности и эффективности. Поэтому CHMP считает, что, как и в случае с Eprex / Erypo, выгоды перевешивают выявленные риски, и поэтому рекомендовал, чтобы продукт получил маркетинговое разрешение.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования бинокрита?

Компания, которая производит Binocrit, предоставит медицинским работникам во всех государствах-членах информационные материалы, включая инструкции по безопасности лекарств. Компания также предоставит термоконтейнеры для пациентов, сопровождаемые иллюстрациями, показывающими, как использовать лекарство.