Что такое Калетра?
Калетра - это лекарство, содержащее два активных вещества: лопинавир и ритонавир. Он доступен в виде оранжевых капсул (133, 3 мг лопинавира и 33, 3 мг ритонавира), перорального раствора (80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира на миллилитр) и таблеток (светло-желтый: 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира; желтый: 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира).
Для чего используется Калетра?
Калетра - это противовирусное лекарство, используемое в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых пациентов и детей старше 2 лет с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенный иммунодефицит (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Калетра?
Калетру следует назначать врачам, имеющим опыт борьбы с ВИЧ-инфекцией.
Для взрослых и подростков (по крайней мере 12 лет) рекомендуемая доза Калетры составляет три капсулы или две таблетки по 200/50 мг два раза в день. Эта дозировка также подходит для детей (в возрасте от 2 до 12 лет), при условии, что они весят более 40 кг и имеют расширение поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса ребенка) больше, чем 1, 4 м2. Доза для маленьких детей зависит от степени их поверхности тела и других лекарств, которые они принимают.
При необходимости взрослые (в возрасте не менее 18 лет), никогда не получавшие лечения (ранее не подвергавшиеся лечению анти-ВИЧ), могут принимать полную дозу 4 таблетки в виде однократной суточной дозы. Однако в долгосрочной перспективе это может поставить под угрозу эффективность поддержания низких уровней ВИЧ по сравнению с дозой, принимаемой два раза в день, и повышения риска возникновения диареи.
Пероральный раствор показан пациентам, которые не могут принимать таблетки или капсулы. Капсулы и раствор для перорального приема следует принимать во время еды, а таблетки также можно принимать натощак. Таблетки Калетры следует проглатывать целиком, не следует разжевывать, ломать или измельчать. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Kaletra?
Калетра содержит два активных вещества: лопинавир и ритонавир. Оба вещества являются ингибиторами протеазы, что означает, что они блокируют фермент, называемый протеазой, который участвует в размножении ВИЧ. Если фермент блокируется, вирус не может нормально размножаться, что замедляет распространение инфекции. В Калетре лопинавир выражает активность, в то время как ритонавир используется в качестве «энхансера» для снижения скорости распада лопинавира в печени. Таким образом, концентрация лопинавира в крови увеличивается, и можно использовать более низкую дозу лопинавира, получая тот же противовирусный эффект. Калетра не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали Калетру?
Было проведено два основных исследования Калетры на взрослых и одно на детей. В первом исследовании приняли участие 653 взрослых, не получавших лечения, и было проведено сравнение между капсулами Калетры и нелфинавира (другого противовирусного препарата). Во втором исследовании приняли участие 118 взрослых, которые ранее принимали другой ингибитор протеазы; в этом случае капсулы Kaletra сравнивались с ингибитором протеазы, выбранным в каждом конкретном случае врачом исследования. В третьем исследовании приняли участие 100 детей, которым давали одну из двух доз перорального раствора Калетры. Во всех трех исследованиях Калетра и препарат, используемый для сравнения, были связаны с другими противовирусными препаратами. Основной мерой эффективности было количество пациентов с неопределяемыми уровнями ВИЧ-1 в крови (вирусные нагрузки) после лечения.
Дальнейшие исследования были проведены для сравнения концентраций активных ингредиентов, продуцируемых в организме таблетками и капсулами, и для сравнения доз, принимаемых один раз в день и два раза в день в течение двух лет у необработанных взрослых пациентов.
Какую пользу Калетра показала во время обучения?
Во всех трех основных исследованиях Калетра снижала вирусную нагрузку. В необработанном исследовании для взрослых в общей сложности 259 (79%) из 326 пациентов, получавших Калетру, имели вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл через 24 недели, по сравнению с 233 (71%) из 327 пациентов, получавших нелфинавир. В исследовании на взрослых, ранее получавших ингибитор протеазы, вирусные нагрузки ниже 400 копий / мл наблюдались у 16 (73%) из 59 пациентов, получавших Калетру через 16 недель, по сравнению с 32 (54%) у 59 пациенты, получавшие препараты сравнения. Аналогичные результаты наблюдались в обеих дозах Калетры в исследовании на детях, в котором около 70% регистрировали вирусные нагрузки ниже 400 копий / мл через 12 недель, хотя число детей в возрасте до 2 лет было слишком низко, чтобы поддержать использование Калетры в этой возрастной группе.
Дополнительные исследования показали, что таблетки имели несколько более высокие концентрации активных ингредиентов в крови, чем капсулы. Таблетки Калетры с дозой, принимаемой один раз в день и два раза в день, также вызывали аналогичные эффекты у взрослых, которых никогда не лечили в течение последних двух лет, хотя исследование предполагает, что однократное ежедневное дозирование не так эффективно, как доза, принимаемая два раза в день для поддержания низкого уровня ВИЧ в течение длительного времени.
Какой риск связан с Калетрой?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у взрослых (более чем у 1 пациента из 10), являются повышенные концентрации холестерина, триглицеридов (тип жира) и гамма-глутамилтрансферазы (фермент печени) в крови и диарея. У детей побочные эффекты похожи. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Kaletra, см. В брошюре на упаковке.
Калетра противопоказана пациентам, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к лопинавиру, ритонавиру или любому другому компоненту. Kaletra не следует использовать у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или у пациентов, принимающих зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии) или лекарства, которые расщепляются так же, как Kaletra и которые вредны при высоких концентрациях в крови, Полный список этих лекарств см. На листовке.
Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие Калетру, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией системы). иммунная). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться большему риску повреждения печени при лечении Калетрой.
Почему Калетра была одобрена?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Калетры больше, чем риски для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Комитет рекомендовал Калетре получить разрешение на маркетинг.
Kaletra была первоначально авторизована в «исключительных обстоятельствах», потому что на момент предоставления разрешения по научным причинам была доступна только ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 12 ноября 2002 года.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Калетры?
Поскольку Kaletra ранее была доступна только в капсулах и в пероральном растворе, производитель Kaletra предоставит письмо тем, кто занимается лечением пациентов, принимающих лекарство, чтобы объяснить различия между капсулами и таблетками Kaletra и для того, чтобы дать разъяснения о количестве таблеток, которые пациенты должны принимать, когда они вводятся.
Больше информации о Калетре
20 марта 2001 года Европейская комиссия предоставила Abbott Laboratories Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Kaletra. Маркетинговое разрешение было продлено 20 марта 2006 года.
Для полной версии EPPAR Kaletra, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
