Для чего используются Ротеас и Эдоксабан?
Roteas - это антикоагулянтный препарат (препарат, предотвращающий образование тромбов), используемый у взрослых:
- для профилактики инсульта (вызванного сгустками крови в головном мозге) и системной эмболии (сгустки крови в других органах) у пациентов, страдающих неклапанной фибрилляцией предсердий (быстрые и нерегулярные сокращения верхних отделов сердца). Он используется у пациентов с одним или несколькими факторами риска, такими как предыдущий инсульт, высокое кровяное давление, диабет, сердечная недостаточность или возраст 75 лет и старше;
- для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ, тромб в глубоких венах, обычно в ноге) и тромбоэмболии легочной артерии (тромб в легочном кровеносном сосуде) и профилактики рецидивов ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии.
Ротеас содержит активное вещество эдоксабан.
Это лекарство такое же, как Ликсиана, уже авторизованное в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Lixiana, согласилась, что ее научные данные могут быть использованы для Roteas («информированное согласие»).
Как используется Roteas - Edoxaban?
Roteas доступен в виде таблеток (15, 30 и 60 мг) и может быть получен только по рецепту. Обычная доза составляет 60 мг один раз в день. Терапия продолжается до тех пор, пока польза не превысит риск кровотечения, который зависит от состояния, которое лечат, и от любых существующих факторов риска. Дозы должны быть уменьшены вдвое у пациентов с умеренно или сильно сниженной функцией почек, у пациентов с низкой массой тела или у тех, кто одновременно принимает некоторые лекарства (известные как ингибиторы P-gp), которые могут препятствовать выведению эдоксабана из организма. тело. Коррекция дозы также может быть необходима у пациентов, переходящих с Roteas на другие антикоагулянтные препараты или наоборот. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Roteas - Edoxaban?
Активное вещество в Roteas, edoxaban, является «ингибитором фактора Ха». Это означает, что он блокирует фактор Ха, фермент, который вмешивается в производство тромбина. Тромбин необходим для свертывания крови. Блокируя фактор Ха, лекарство снижает уровень тромбина в крови, тем самым помогая лечить сгустки и снижать риск образования сгустков в артериях и венах, что приводит к развитию ТГВ, тромбоэмболии легочной артерии, инсульта или других повреждений органов,
Какую пользу Roteas - Edoxaban показал во время исследований?
Roteas продемонстрировал эффективность, равную эффективности стандартного антикоагулянта варфарина, в профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. Эффекты были исследованы в основном исследовании с участием более 21 000 пациентов в среднем в течение 2, 5 лет. Основной мерой эффективности была частота инсульта или системной эмболии, выявляемая у пациентов каждый год. Первое событие системной эмболии или инсульта произошло у 182 пациентов, получавших стандартные дозы Roteas, и у 232 пациентов, получавших варфарин, что соответствует годовым показателям этих событий примерно 1, 2% и 1, 5 соответственно. %. При использовании другого рекомендованного определения типа инсульта эмболия или инсульт вследствие сгустков крови наблюдались у 143 пациентов, получавших Roteas (0, 9%), и у 157 пациентов, получавших варфарин (1%). Результаты имели тенденцию быть лучше у пациентов со сниженной функцией почек, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Также в лечении и профилактике тромбов у пациентов с ТГВ или тромбоэмболии легочной артерии Roteas продемонстрировал эффективность, равную эффективности варфарина, в исследовании, проведенном на более чем 8 200 пациентах. Основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых был другой эпизод ТГВ или легочной эмболии в течение периода исследования. Дополнительные эпизоды наблюдались у 130 из 4 118 пациентов, получавших эдоксабан (3, 2%), и у 146 из 4 122 пациентов, получавших варфарин (3, 5%).
Каковы риски, связанные с Roteas - Edoxaban?
Наиболее распространенными побочными эффектами Roteas (которые могут поражать до 1 из 10 человек) являются кровотечение из кожи и мягких тканей, носовое кровотечение (носовое кровотечение) и вагинальное кровотечение. Кровотечение может возникнуть в любом месте и может быть тяжелым или даже смертельным. Другими распространенными побочными эффектами являются анемия (низкий уровень эритроцитов), сыпь и нарушения функции печени. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Roteas, см. В брошюре на упаковке.
Roteas не следует использовать у пациентов с продолжающимся кровотечением, заболеванием печени, которое влияет на свертываемость крови, неконтролируемым высоким кровяным давлением или состоянием, которое несет значительный риск сильного кровотечения. Он также не должен использоваться у женщин, которые беременны или кормят грудью, или у пациентов, получающих одновременно другой антикоагулянт. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Roteas - Edoxaban был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Roteas больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было показано, что лекарство, по меньшей мере, столь же эффективно, как и варфарин, в снижении частоты инсультов у пациентов с мерцательной аритмией и в предотвращении дальнейших эпизодов ТГВ или тромбоэмболии легочной артерии.
Что касается безопасности, общий риск сильного кровотечения, такого как внутримозговое кровотечение, был снижен по сравнению с варфарином, хотя при эффективном лечении варфарином разница может быть меньше. Хотя был более высокий риск кровотечений из слизистой оболочки (ткани, выстилающие полости тела, такие как нос, кишечник, влагалище), комитет счел, что этим риском можно управлять с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Roteas - Edoxaban?
Компания, которая продает Roteas, предоставит учебные материалы для врачей, которые выписывают лекарство, и карту оповещения для пациентов, которая объясняет риски кровотечения, связанные с лекарством, и способы их управления. Он также проведет исследование о влиянии препарата на пациентов с фибрилляцией предсердий и хорошей функцией почек.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Roteas, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Больше информации о Roteas - Edoxaban
С полной версией EPAR и резюме плана управления рисками Roteas можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найдите лекарства / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Roteas прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
