Что такое Золедроновая кислота Actavis?
Золедроновая кислота Actavis - это лекарство, которое содержит активное вещество золедроновая кислота (4 мг). Это доступно как концентрат для решения для инфузии (капать в вену).
Золедроновая кислота Actavis - это «универсальное лекарство». Это означает, что Золедроновая кислота Actavis похожа на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Zometa.
Для чего используется Золедроновая кислота Actavis?
Золедроновая кислота Actavis может использоваться у взрослых для предотвращения костных осложнений у взрослых с запущенным раком кости. Это включает переломы (перелом костей), компрессии позвонков (когда спинной мозг сжимается костью), заболевания костей, которые требуют лучевой терапии (лечение лучевой терапией) или хирургического вмешательства и гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови). Золедроновая кислота Actavis также может быть использована для лечения гиперкальциемии, вызванной опухолями.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Золедроновая кислота Actavis?
Золедроновая кислота Actavis должен использоваться только врачом, имеющим опыт применения этого типа лекарств, вводимых внутривенно.
Обычная доза золедроновой кислоты Actavis составляет 4 мг в течение не менее 15 минут. При использовании для предотвращения костных осложнений, инфузия может повторяться каждые 3-4 недели, и пациенты должны также принимать добавки кальция и витамина D. Более низкая доза рекомендуется для пациентов с метастазами в кости (когда рак распространился на 'кость), если у них есть проблемы с почками легкой или средней тяжести. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек.
Как работает Золедроновая кислота Actavis?
Активное вещество в золедроновой кислоте Actavis представляет собой бисфосфонат. Он блокирует действие остеокластов, клеток организма, ответственных за разрушение костной ткани, тем самым уменьшая потерю костной ткани. Это сокращение помогает сделать кости менее подверженными переломам, что дает преимущество в плане предотвращения переломов у онкологических больных с метастазами в кости.
У пациентов с опухолями может быть высокий уровень кальция в крови, которая выделяется из костей. Ингибируя разложение костей, Золедроновая кислота Actavis помогает снизить уровень кальция, выделяющегося в кровь.
Какие исследования были проведены на золедроновой кислоте Actavis?
Компания представила данные о золедроновой кислоте, взятые из научной литературы. Никаких дальнейших исследований не требовалось, поскольку золедроновая кислота Actavis является непатентованным лекарственным средством, полученным путем инфузии и содержащим то же активное вещество, что и эталонное лекарственное средство, зомета.
Каковы риски и преимущества золедроновой кислоты Actavis?
Поскольку золедроновая кислота Actavis является непатентованным лекарством, ее преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Золедроновая кислота Actavis была одобрена?
CHMP пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского Союза было показано, что Zolledronic acid Actavis обладает свойствами, сопоставимыми с Zometa. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Zometa, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить торговое разрешение на золедроновую кислоту Actavis.
Дополнительная информация о золедроновой кислоте Actavis
20 апреля 2012 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Actavis zeltronic acid, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Actavis золедроновой кислотой прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 03-2012.
