Что такое тризивир?
Тризивир - это лекарство, содержащее три активных вещества: абакавир (300 мг), ламивудин (150 мг) и зидовудин (300 мг). Это доступно в сине-зеленых таблетках формы капсулы.
Для чего используется Тризивир?
Тризивир является противовирусным препаратом, предназначенным для лечения взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Эта комбинация используется для замены лечения на основе трех компонентов в дозах, аналогичных тем, которые присутствуют в Тризивире. Пациенты должны были принимать три активных вещества отдельно в течение не менее 6-8 недель, прежде чем переходить на Тризивир.
Врачи должны назначить Тризивир после рассмотрения потенциального улучшения приверженности пациента к лечению, ожидаемой эффективности лекарства и риска, связанного с активными ингредиентами. Тризивир следует назначать пациентам с высоким уровнем ВИЧ в крови (свыше 100 000 копий / мл) после тщательного рассмотрения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Тризивир?
Лечение тризивиром должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза Тризивира для пациентов старше 18 лет - одна таблетка два раза в день, которую следует принимать с едой или без. Если необходимо прекратить терапию одним из активных ингредиентов (абакавир, ламивудин или зидовудин) или изменить дозировку в случае пациентов с проблемами, затрагивающими почки, печень или кровь, доступны отдельные препараты абакавира, ламивудина и зидовудин. Тризивир не следует применять у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Пациентам, принимающим Тризивир, следует предоставить специальную предупреждающую бирку, в которой обобщены основные сведения о безопасности лекарственного средства.
Как работает Тризивир?
Все три активных вещества - тризивир, абакавир, ламивудин и зидовудин - являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Они действуют таким же образом, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу заражать клетки и размножаться. Тризивир снижает количество ВИЧ в крови, поддерживая его на низком уровне. Тризивир не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Три активных вещества уже были доступны в Европейском Союзе (ЕС): абакавир получил разрешение на продажу под названием Зиаген в 1999 году, а ламивудин был разрешен к продаже под названием Эпивир в 1996 и зидовудин поступает в ЕС с середины 1980-х годов.
Как изучали Тризивир?
Никаких конкретных исследований не проводилось на одной таблетке, которая объединяет три составляющих. Фармацевтическая компания представила результаты исследований, проведенных на абакавире, ламивудине и зидовудине, взятых одновременно, в рамках исследования Зиагена. Компания также рассмотрела, как одна таблетка поглощается организмом по сравнению с отдельными таблетками.
Какую пользу показал тризивир во время исследований?
В исследованиях, проведенных во время разработки Ziagen, комбинация трех активных ингредиентов оказалась, по крайней мере, такой же эффективной, как и комбинированные терапевтические схемы сравнения для поддержания низкого уровня вирусных зарядов. Одна таблетка поглощалась организмом, как отдельные таблетки.
Какой риск связан с тризивиром?
Наиболее частыми побочными эффектами тризивира (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются головная боль и тошнота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с тризивиром, см. В брошюре на упаковке.
Около 5% субъектов, получавших тризивир, развивают реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), которые обычно возникают в течение первых шести недель лечения. Некоторые из этих случаев могут иметь смертельный исход. Симптомы почти всегда включают жар или сыпь. Другие очень распространенные симптомы могут включать тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, головную боль, признаки повреждения печени в крови, миалгию (мышечные боли), одышку (затрудненное дыхание), кашель, вялость, недомогание. Пациентам, получающим тризивир, предоставляется карта с подробным описанием этих симптомов, чтобы их можно было узнать о них. Если у них развивается аллергическая реакция, пациенты должны немедленно обратиться к врачу. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Тризивир нельзя использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ламивудину, зидовудину, абакавиру или любым другим ингредиентам, а также пациентам с печеночной или почечной недостаточностью. Поскольку он содержит зидовудин, лекарство не следует назначать пациентам с низким количеством нейтрофилов (тип лейкоцитов) или анемией (низкий уровень гемоглобина, белка в эритроцитах, который переносит кислород в организме).
Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие Тризивир, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), синдрома иммунореактивации (симптомы инфекций, вызванных реактивацией иммунной системы) или остеонекроза (гибель костной ткани). и, следовательно, более хрупкие кости). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении тризивиром. Как и все другие НИОТ, тризивир также может вызывать состояние, называемое лактоацидозом (накопление молочной кислоты в организме), а у детей матерей, получающих тризивир во время беременности, дисфункцию митохондрий (повреждения производящих энергию клеточных компонентов, которые могут вызвать проблемы). крови).
Почему Тризивир был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что польза Тризивира больше, чем его риски для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов. Эта фиксированная комбинация заменяет три компонента (абакавир, ламивудин и зидовудин), используемые отдельно в аналогичных дозировках. Комитет отметил, что уменьшение количества таблеток, которые должны принимать пациенты, может упростить приверженность к терапии и что польза от тризивира наблюдалась, особенно у пациентов, которые ранее никогда не лечились или принимали только умеренно лечится от ВИЧ-инфекции и там, где болезнь не была на поздней стадии. Поэтому Комитет рекомендовал дать Тризивиру торговое разрешение.
Тризивир дополнительная информация:
28 декабря 2000 года Европейская комиссия предоставила Glaxo Group Ltd. разрешение на продажу Тризивира, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 28 декабря 2005 года.
Полный EPAR для Тризивира можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007.
