ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Паксене?
Паксен представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Препарат содержит действующее вещество паклитаксел.
Для чего используется Паксен?
Паксен является противоопухолевым лекарством. Используется для лечения следующих видов опухолей:
- прогрессирующая саркома Капоши, связанная со СПИДом (рак кожи у больных СПИДом), в случае, если лечение антрациклином (другой тип противоопухолевого лекарства) не было успешным;
- метастатический рак молочной железы, когда другие методы лечения не были успешными или не могут быть использованы. Термин «метастатический» указывает на то, что опухоль распространилась на другие части тела;
- распространенный рак яичников (когда рак распространился за пределы яичника) в сочетании с цисплатином (другое противоопухолевое лекарственное средство);
- метастатический рак яичников, после отказа других методов лечения, таких как платиносодержащая комбинированная терапия;
- немелкоклеточный рак легких в сочетании с цисплатином у пациентов, которые не могут пройти хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Паксен?
Паксен должен назначаться онкологом (врачом, который специализируется на лечении рака) в специализированном отделении по лечению опухолей. Чтобы предотвратить возникновение тяжелых аллергических реакций, все пациенты должны сначала лечиться кортикостероидами, чтобы уменьшить воспаление, антигистаминами, чтобы уменьшить отек и зуд, и антагонистами H2, чтобы уменьшить кислотность желудка. Паксен предоставляется в виде настоя, который длится в течение трех часов или иногда в течение 24 часов. Это дано каждые 2-3 недели, используя инфузионный насос. Доза Паксена, продолжительность лечения и частота введения зависят от типа рака, который лечат, и какие другие противоопухолевые препараты вводятся вместе с Паксеном. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Паксене?
Действующее вещество в паксене, паклитаксел, относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как таксаны. Паклитаксел блокирует способность клеток расщеплять «скелет», что позволяет клеткам делиться и размножаться. При наличии скелета клетка не может делиться и поэтому умирает. Паксен также действует на неопухолевые клетки, такие как клетки крови, вызывая нежелательные эффекты.
Какие исследования были проведены на Паксене?
Поскольку паксен очень похож на другое разрешенное лекарство, содержащее паклитаксел под названием таксол, исследования, поддерживающие использование таксола, также использовались для поддержки использования паксена. Компания также использовала данные, опубликованные в научных журналах.
Паксен был изучен у 107 пациентов с саркомой Капоши, у 312 пациентов с метастатическим раком молочной железы, у 120 пациентов с метастатическим раком яичников, у более 900 пациентов с запущенным раком яичников и у более чем 1000 пациентов с раком легких. В исследованиях Paxene использовался вместе с другими противоопухолевыми препаратами и сравнивался с другими методами лечения. Основными показателями эффективности были число пациентов с опухолевой реакцией на лечение, продолжительность жизни пациентов без ухудшения состояния и время выживания.
Какую пользу показал Паксен во время исследований?
Лечение с помощью Paxene улучшило показатели ответа различных типов рака. В некоторых случаях они оказались значительно лучше, чем стандартные методы лечения рака. Паксен также увеличил время выживания пациентов для определенных типов рака. Результаты этих исследований были использованы для выработки рекомендаций по применению препарата.
Каковы риски, связанные с Paxene?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Паксена (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) являются инфекция, тяжелая нейтропения (очень низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов), тяжелая лейкопения (очень низкий уровень лейкоцитов), тромбоцитопения (низкий количество тромбоцитов), анемия (низкий уровень эритроцитов), миелосупрессия (ситуация, при которой костный мозг не способен продуцировать достаточное количество клеток крови), легкие гиперчувствительные реакции (аллергические реакции), потеря аппетита, невропатия (повреждение для нервной системы), парестезия (необычные ощущения, такие как булавки и иглы), сонливость, гипотония (низкое кровяное давление), тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистых оболочек (воспаление влажных поверхностей тела), запоры, стоматит (воспаление слизистой оболочки) орально), боль в животе, алопеция (выпадение волос), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), астения (слабость), боль и отек (отек). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в случае Paxene, см. В брошюре на упаковке.
Paxene не должен использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к паклитакселу или любому другому компоненту. Паксен не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, тяжелыми неконтролируемыми инфекциями или низким уровнем нейтрофилов. Это не должно использоваться в женщинах, которые беременны или кормят грудью.
Почему Паксене был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) установил, что преимущества Паксена перевешивают его риски при лечении прогрессирующей ассоциированной с СПИДом саркомы Капоши, метастатического рака молочной железы и распространенного рака яичников в сочетании с цисплатином. метастатический рак яичников с недостаточностью платиносодержащей комбинированной терапии и немелкоклеточного рака легкого. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Paxene.
Больше информации о Паксене
Европейская комиссия предоставила Norton Healthcare Limited 19 июля 1999 года разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Paxene. Маркетинговое разрешение было продлено 19 июля 2004 года и 19 июля 2009 года.
Для получения полной версии EPAR Paxene, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
