ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Avaglim?
Avaglim это лекарство, содержащее два активных вещества, росиглитазон и глимепирид. Он доступен в виде треугольных таблеток (розовый: 4 мг розиглитазона и 4 мг глимеперида; красный: 8 мг розиглитазона и 4 мг глимеперида.
Для чего используется Avaglim?
Avaglim используется для лечения взрослых пациентов с диабетом типа 2 (также известный как инсулиннезависимый диабет). Avaglim используется у пациентов, которые не могут в достаточной степени контролировать глюкозу (сахар) в крови с адекватной дозой сульфонилмочевины (тип антидиабетического препарата) отдельно и для которых метформин (другой тип антидиабетического препарата) -диабет) не подходит. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Avaglim?
Avaglim принимается один раз в день непосредственно перед или во время еды, как правило, первый
завтрак. Врачи должны соблюдать осторожность при назначении Avaglim пациентам с риском гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), таким как пожилые пациенты, пациенты с низкой массой тела или пациенты, которые принимали другие лекарства.
Терапия может быть начата с отдельных таблеток, содержащих только росиглитазон или сульфонилмочевину, а затем, когда контроль достигнут, перейти на таблетку, содержащую комбинацию. Начальная доза составляет одну таблетку 4 мг / 4 мг, которую при необходимости можно увеличить до 8 мг / 4 мг через восемь недель, но это требует осторожности из-за риска задержки жидкости. Если появляются симптомы гипогликемии, вернитесь к отдельным таблеткам, чтобы можно было корректировать дозу глимепирида.
Как работает Avaglim?
Диабет 2 типа - это заболевание, связанное с тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Avaglim содержит два активных вещества, каждое из которых выполняет свое действие. Росиглитазон делает клетки (в жировой ткани, мышцах и печени) более чувствительными к инсулину, так что организм лучше использует вырабатываемый им инсулин. Глимепирид - это сульфонилмочевина, которая стимулирует поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина. Результатом совместного действия двух активных веществ является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Какие исследования были проведены на Avaglim?
Так как росиглитазон был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) с 2000 года под именем Avandia, исследования только одного росиглитазона были приняты в качестве основы для Avaglim. Glimeperide доступен в ЕС с 1995 года. Информация из научных публикаций была использована для глимепирида. Кроме того, было проведено четыре исследования для сравнения комбинации обоих активных веществ с каждым отдельным веществом у пациентов, которые никогда ранее не лечились, и у пациентов, у которых лечение только одним из веществ не контролировало уровень сахара в крови. кровь. В этих исследованиях измерялся уровень вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c) в крови, что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу Аваглим показал во время исследований?
Во всех четырех исследованиях комбинация росиглитазона и глимеприда была более эффективной, чем любой из компонентов, используемых отдельно для снижения уровня HbA1c.
Какие риски связаны с Avaglim?
Наиболее распространенными побочными эффектами Avaglim (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) и отек (отек). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Avaglim, см. В брошюре на упаковке.
Avaglim не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к розиглитазону, глимепириду или другим компонентам лекарства, или пациентам с сердечной недостаточностью, «острым коронарным синдромом», таким как нестабильная стенокардия (тяжелый тип боли). грудная клетка переменной интенсивности) или определенные виды сердечной недостаточности, проблемы с печенью или серьезные проблемы с почками.
Также его нельзя назначать пациентам с инсулинозависимым диабетом или пациентам с осложнениями диабета (диабетический кетоацидоз или диабетическая кома). Полный список ограничений см. В буклете.
Вполне возможно, что доза Avaglim должна быть изменена, если он принимается с некоторыми другими лекарствами, такими как гемфиброзил или рифампицин: полный список приведен в буклете на упаковке.
Почему Avaglim был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность добавления
росиглитазон к сульфонилмочевинам, особенно к глимепириду, был удовлетворительно продемонстрирован; решил, что преимущества Avaglim больше, чем его риски для лечения диабета 2 типа у пациентов, которые не могут получить достаточный гликемический контроль с оптимальными дозами только сульфонилмочевины и для которых metformin недостаточно из-за противопоказаний или нетерпимость. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Avaglim.
Больше информации на Avaglim
27 июня 2006 года Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу, действительное для всего Европейского союза, компании SmithKline Beecham plc для Avaglim.
Для полной версии оценки (EPAR) Avaglim нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2008.
