наркотики

Ривастигмин Гексал - Ривастигмин

Что такое Ривастигмин Гексал?

Rivastigmine Hexal это лекарство, которое содержит активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтый: 1, 5 мг; оранжевый: 3 мг; красный: 4, 5 мг; красный и оранжевый: 6 мг) и пероральный раствор (2 мг / мл).

Это лекарство такое же, как капсулы Exelon и пероральный раствор, что уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Exelon, согласилась с тем, что ее научные данные будут использоваться для Rivastigmine Hexal («информированное согласие»).

Для чего используется ривастигмин гексал?

Rivastigmine Hexal используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней тяжести, прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Rivastigmine Hexal также используется для лечения слабо или умеренно тяжелой деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Rivastigmine Hexal?

Лечение с помощью Rivastigmine Hexal должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона. Терапию следует начинать только в том случае, если имеется человек, регулярно посещающий пациента, который регулярно контролирует прием пациентом ривастигмина гексала. Лечение следует продолжать до тех пор, пока лекарство не окажет положительного эффекта, но дозу можно уменьшить или терапию прекратить, если у пациента возникают побочные эффекты.

Ривастигмин гексал следует давать два раза в день, на завтрак и ужин. Капсулы следует проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1, 5 мг два раза в день. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличить с шагом 1, 5 мг с интервалом не менее двух недель до обычной дозы 3-6 мг два раза в день. Для получения максимальной пользы рекомендуется использовать максимально допустимую дозу, не превышающую 6 мг два раза в день.

Как работает Rivastigmine Hexal?

При деменции или деменции при болезни Паркинсона некоторые нервные клетки умирают в мозге, что приводит к снижению уровня нейротрансмиттера ацетилхолина (химического вещества, которое позволяет нервным клеткам связываться друг с другом). Ривастигмин работает, блокируя ферменты, которые разлагают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Rivastigmine Hexal способствует повышению уровня ацетилхолина в мозге, что помогает уменьшить симптомы деменции Альцгеймера и деменции, вызванной болезнью Паркинсона.

Как Rivastigmine Hexal был изучен?

Rivastigmine Hexal был изучен в трех основных исследованиях с участием 2 126 пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Rivastigmine Hexal также был изучен у 541 пациента с деменцией из-за болезни Паркинсона. Все исследования длились шесть месяцев и сравнивали эффекты Rivastigmine Hexal с эффектами плацебо (пустышка). Основными показателями эффективности были изменение симптомов в двух основных областях: когнитивная (способность думать, учиться и запоминать) и глобальная (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность). выполнять повседневные дела).

Дальнейшее исследование, проведенное на 27 пациентах, показало, что капсулы Rivastigmine Hexal и пероральный раствор вырабатывают схожие уровни активного ингредиента в крови.

Какую пользу показал ривастигмин гексал во время исследований?

Rivastigmine Hexal был более эффективен, чем плацебо при контроле симптомов. В трех исследованиях Rivastigmine Hexal, проведенных на пациентах с деменцией типа Альцгеймера, у пациентов, принимавших дозы Rivastigmine Hexal между 6 и 9 мг в день, наблюдалось среднее увеличение когнитивных симптомов на 0, 2 балла по сравнению с базальными уровнями 22, 9 баллов в начале исследования, в котором более низкий балл указывает на лучшую производительность. Это сравнивалось с увеличением на 2, 6 балла по сравнению с 22, 5 у пациентов, получавших плацебо. Что касается общего балла, у пациентов, принимавших Rivastigmine Hexal, наблюдалось увеличение симптомов на 4, 1 балла по сравнению с 4, 4 у пациентов, получавших плацебо.

Пациенты с деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, принимающие капсулы Rivastigmine Hexal, показали улучшение когнитивных симптомов на 2, 1 балла по сравнению с ухудшением на 0, 7 балла у пациентов, принимавших плацебо, начиная с базового уровня около 24 баллов., Кроме того, общая оценка симптомов улучшилась в большей степени у пациентов, получавших гексал Ривастигмин.

Каковы риски, связанные с Rivastigmine Hexal?

Типы побочных эффектов, наблюдаемых при применении Rivastigmine Hexal, зависят от типа деменции, которую лечат. В целом, наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота и рвота, особенно в фазе, в которой увеличивается доза ривастигмина гексала. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщается с Rivastigmine Hexal, см. В брошюре на упаковке.

Rivastigmine Hexal не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ривастигмину, другим производным карбамата или любым другим веществам. Он не должен использоваться у пациентов с серьезными проблемами печени.

Почему Rivastigmine Hexal был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Rivastigmine Hexal обладает умеренной эффективностью при лечении симптомов деменции Альцгеймера, хотя на самом деле он демонстрирует значительную пользу у некоторых пациентов. Комитет первоначально пришел к выводу, что при лечении деменции, вызванной болезнью Паркинсона, преимущества ривастигмина гексала не перевешивают его риски. Однако после изучения этого мнения Комитет пришел к выводу, что скромная эффективность лекарственного средства может оказывать благоприятное воздействие на некоторых пациентов.

Поэтому, Комитет решил, что преимущества, связанные с Rivastigmine Hexal, перевешивают его риски для лечения слабо или умеренно тяжелой деменции Альцгеймера и слабо или умеренно тяжелой деменции у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. Комитет рекомендовал дать Rivastigmine Hexal разрешение на маркетинг.

Более подробная информация о Rivastigmine Hexal

11 декабря 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Rivastigmine Hexal для Hexal AG. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.

Для получения полной версии EPAR Rivastigmine Hexal, нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 10-2009.