наркотики

НутропинАк - соматропин

Что такое NutropinAq?

NutropinAq - это раствор для инъекций, содержащийся в картридже. Каждый картридж содержит 10 мг (соответствует 30 МЕ) активного ингредиента соматропина.

Для чего используется NutropinAq?

NutropinAq используется для лечения детей в следующих случаях:

• дети с нарушением роста из-за недостатка гормона роста;

• дети, низкий рост которых обусловлен синдромом Тернера (редкая генетическая проблема, затрагивающая женщин), подтвержденная хромосомным анализом (ДНК-тест);

• препубертатные дети с нарушениями роста, связанными с хронической почечной недостаточностью, до момента трансплантации почки.

NutropinAq используется для лечения взрослых в следующих случаях:

• взрослые пациенты с дефицитом гормона роста (заместительная терапия); дефицит может возникать во взрослом или младенческом возрасте и должен быть установлен до лечения.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется NutropinAq?

Лечение NutropinAq должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с нарушениями роста. Лекарство вводится один раз в день подкожной инъекцией (под кожу) с помощью ручки, специально разработанной для картриджа NutropinAq. NutropinAq может вводиться непосредственно пациентом или попечителем после получения соответствующих инструкций от врача или медсестры. Место инъекции необходимо менять ежедневно. Врач рассчитывает дозу для конкретного пациента в соответствии с его состоянием; Вполне возможно, что эта доза требует коррекции с течением времени, исходя из реакции, возраста и массы тела.

Как работает NutropinAq?

Гормон роста - это вещество, выделяемое гипофизом (железой, расположенной у основания мозга). Это вещество стимулирует рост в детском и подростковом возрасте, а также воздействует на то, как организм использует белки, жиры и углеводы. Активное вещество в NutropinAq, соматропин, является аналогом человеческого гормона роста. Он производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: этот гормон получают, начиная с бактерии, в которую введен ген (ДНК), который позволяет ему производить его. NutropinAq заменяет естественный гормон.

Как изучался NutropinAq?

NutropinAq изучался у детей с нарушением роста из-за недостатка гормона роста (230), синдрома Тернера (117) или заболевания почек (195). NutropinAq также был изучен у 171 взрослого пациента с дефицитом гормона роста. Эти исследования были контролируемыми (NutropinAq сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) или с группой нелеченных пациентов, за исключением исследований, проведенных на детях с дефицитом гормона роста, для которых не было сравнения с другая группа. Основными измерениями, проведенными во время этих исследований у детей, были рост в конце исследования и скорость роста в то же время. Основными измерениями, проводимыми в исследованиях на взрослых пациентах, были сухая масса тела и общая потеря жира.

Какую пользу NutropinAq показал во время исследований?

NutropinAq произвел значительно лучший рост у детей, чем ожидалось без лечения. У взрослых NutropinAq увеличивает мышечную массу тела и уменьшает общее количество жира.

Какой риск связан с NutropinAq?

Наиболее распространенными побочными эффектами у взрослых являются миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах) и отек (отек), наблюдаемый у 1 из 10 пациентов. У детей частота ниже (от 1 до 10 на 100 пациентов). Другими побочными эффектами, обнаруженными в этом низкочастотном диапазоне, являются реакция в месте инъекции, головная боль, гипертония (напряжение мышц), гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы), астения (слабость) и развитие антител (продуцируемых белков). в ответ на NutropinAq). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью NutropinAq, см. В брошюре на упаковке.

NutropinAq не следует использовать у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к соматропину или любым другим веществам. НутропинАк не следует применять при наличии активной опухоли или потенциально летального заболевания. NutropinAq не следует использовать для стимуляции роста детей со сварными эпифизами (достигаемыми длинными костями в конце их роста). Полный список ограничений см. В буклете.

Соматропин может повлиять на то, как организм использует инсулин. Во время лечения необходимо следить за уровнем сахара в крови, иногда начинать инсулиновую терапию или исправлять ее при необходимости.

Почему NutropinAq был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность и безопасность NutropinAq, как правило, сопоставимы с таковыми других рекомбинантных лекарственных препаратов гормона роста человека. Было решено, что преимущества NutropinAq больше, чем его риски для лечения дефицита гормона роста у взрослых и детей. Поэтому CHMP рекомендовал дать NutropinAq разрешение на маркетинг.

Более подробная информация о NutropinAq

16 февраля 2001 г. Европейская комиссия предоставила Ipsen Ltd разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для NutropinAq. Это разрешение было продлено 16 февраля 2006 года.

Чтобы ознакомиться с полной версией оценки NutropinAq (EPAR), нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 10-2006.