Для чего используется Унитуксин - Динутуксимаб?
Унитуксин - это лекарство от рака, используемое для лечения нейробластомы, рака нервных клеток у детей в возрасте от 12 месяцев до 17 лет.
Унитуксин используется для лечения детей с нейробластомой «высокого риска», формой рака, которая имеет высокую вероятность рецидива. Дети, получавшие унитуксин, должны сначала отреагировать на химиотерапию, а затем получить дополнительное лечение для очистки костного мозга (миелоабляционная терапия) и трансплантации стволовых клеток.
Унитуксин используется в сочетании с 3 другими лекарственными средствами: GM-CSF, интерлейкином-2 и изотретиноином.
Поскольку число пациентов с нейробластомой низкое, заболевание считается «редким», и 21 июня 2011 года унитуксин был назван «лекарством для лечения редких заболеваний» (лекарство от редких заболеваний).
Унитуксин содержит действующее вещество динутуксимаб.
Как используется Унитуксин - Динутуксимаб?
Унитуксин вводится инфузией (капельно) в вену. Суточная доза зависит от площади поверхности тела ребенка, и настой вводят в течение 10 часов. Пациент также получает 3 других лекарства: изотретиноин, GM-CSF и интерлейкин-2. Лечение длится около 6 месяцев, но не все лекарства даются каждый месяц. Unituxin предоставляется в течение четырех дней подряд каждый месяц, в течение первых 5 месяцев.
Из-за риска серьезных аллергических реакций с Unituxin, оборудование и персонал должны быть немедленно доступны для реанимации пациента в случае возникновения таких реакций. Пациентам также следует давать антигистаминные препараты перед началом каждой инфузии унитуксина, чтобы снизить риск возникновения реакций.
Поскольку боль является распространенным побочным эффектом лечения унитуксином, пациентам также дают обезболивающие препараты.
Unituxin предназначен только для использования в больницах, и лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака. Лекарство можно получить только по рецепту
Как работает Унитуксин - Динутуксимаб?
Активное вещество в унитуксине, динутуксимаб, представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для распознавания и связывания с веществом, присутствующим на высоких уровнях в раковых клетках нейробластомы, известным как ганглиозид GD2. Когда динутуксимаб связывается с ганглиозидами на клетках нейробластомы, он отмечает клетки как мишени для иммунной системы (естественной защиты организма), которая затем атакует их. Таким образом, лекарство может помочь устранить раковые клетки, оставшиеся в организме после других процедур.
Какую пользу показал унитуксин - динутуксимаб во время исследований?
В основном исследовании, проведенном у 230 пациентов с нейробластомой высокого риска, унитуксин (вводимый с изотретиноином, GM-CSF и интерлейкином-2) был более эффективным, чем один изотретиноин, для выживания пациента и предотвращения рецидива рак. Примерно через 3 года 80% пациентов, получавших унитуксин, были живы по сравнению с 67% пациентов, получавших только изотретиноин.
Каков риск, связанный с Unituxin - Dinutuximab?
Наиболее распространенными побочными эффектами унитуксина (наблюдаются более чем у 30% пациентов) являются: боль, поражающая любую часть тела, гипотония (низкое кровяное давление), гиперчувствительность (аллергические реакции), лихорадка, крапивница, синдром повышенной проницаемости капилляров ( заболевание, характеризующееся утечкой жидкости из кровеносных сосудов, что вызывает отек и падение кровяного давления), анемию (низкое количество эритроцитов в крови), низкое количество тромбоцитов, низкий уровень натрия и калия, повышение ферментов печени и низкий уровень лейкоцитов. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Unituxin - Dinutuximab был одобрен?
Пациенты с нейробластомой высокого риска нуждаются в агрессивной терапии, которой часто недостаточно для предотвращения рецидива опухоли. Исследование, проведенное с унитуксином в сочетании с изотретиноином, GM-CSF и интерлейкином-2, показало, что связь может улучшить результаты у этих пациентов, продлевая их выживание и помогая предотвратить рецидив или обострение заболевания.
Хотя нежелательные эффекты унитуксина могут быть серьезными и необходимы лекарства для предотвращения аллергических реакций и боли, риски, связанные с лекарственными средствами, считаются приемлемыми с учетом тяжести заболевания. Число пациентов, которые прекратили лечение из-за побочных эффектов, кажется низким, и этими эффектами можно управлять с помощью соответствующих мер.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Unituxin больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования унитуксина - динутуксимаба?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Unituxin используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в листовку с пакетом для Unituxin, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами.
Кроме того, компания, которая продает Unituxin, проведет два исследования, чтобы узнать больше о безопасности лекарства, даже в долгосрочной перспективе.
Больше информации о Unituxin - Dinutuximab
14 августа 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Unituxin, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Unituxin, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 08-2015
