Что такое Приалт?
Prialt представляет собой раствор для инфузии, содержащий активный ингредиент циконотид в концентрациях 100 и 25 микрограмм на миллилитр раствора.
Для чего используется Prialt?
Приалт используется для лечения сильной и хронической боли (то есть с очень длительным течением) у пациентов, где необходимо вводить обезболивающие средства посредством интратекальной инъекции (пункция практикуется в пространстве вокруг спинного мозга и головного мозга).
Учитывая, что число пациентов с хронической болью, требующих применения внутриспинальных анальгетиков (обезболивающих препаратов, вводимых непосредственно в позвоночник), мало, заболевание считается «редким» и, следовательно, 9 июля 2001 г. Приалт был
обозначается как «лекарство для сирот» (то есть лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Prialt?
Лечение Приалтом должно проводиться только врачами, имеющими опыт применения интратекальных препаратов. Приалт следует вводить очень медленно путем непрерывной инфузии через интратекальный катетер (трубку, вставленную в позвоночный канал) и инфузионный насос, способный доставлять точное количество лекарства. Перед использованием может потребоваться разбавить Prialt, особенно когда необходимые дозы являются низкими, как это происходит в начале лечения. Начальная доза составляет 2, 4 мкг в сутки. Впоследствии дозу можно увеличивать каждые 1-2 дня или после более длительного интервала, пока не будет достигнута точка равновесия между обезболивающим эффектом и любыми нежелательными эффектами. У большинства пациентов необходимая суточная доза составляет менее 9, 6 мкг. Максимальная суточная доза составляет 21, 6 мкг. Использование лекарства не рекомендуется у детей.
Как работает Prialt?
Активный ингредиент, содержащийся в лекарственном средстве, зиконотид, представляет собой синтетическую копию природного вещества, омега-конопептида, выделенного из яда конкретной морской улитки. Ziconotide действует, придерживаясь специальных протоков (кальциевых каналов), присутствующих на поверхности нервных клеток, которые передают болезненные импульсы. Блокируя проникновение кальция в нервные клетки, зиконотид ингибирует передачу болезненных импульсов через позвоночник, облегчая боль.
Какие исследования были проведены на Prialt?
Эффект Приалта был впервые испытан на экспериментальных моделях, а затем изучен на живых существах.
человек. Prialt был предметом трех основных исследований, в которых участвовало 589 пациентов с тяжелой хронической болью, сравнивая их эффективность с плацебо (пустышка): два краткосрочных исследования (5 и 6 дней), соответственно, по боли, связанной с рак и боль, не связанные с раком, и третье 3-недельное исследование по применению препарата у взрослых пациентов с сильной хронической болью. Во всех исследованиях основным критерием оценки эффективности было изменение показателя VASPI (визуально-аналоговая шкала интенсивности боли). Это оценка, назначаемая пациентом боли, ощущаемой по шкале от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (максимальная интенсивность боли).
Какую пользу показал Приалт во время обучения?
В первых двух исследованиях Приалт был более эффективен, чем плацебо. До лечения пациенты имели показатель VASPI от 74 до 80 мм. После лечения значение, обнаруженное у пациентов, получавших Prialt, составляло 35 мм (раковая боль) и 54 мм (не раковая боль), в то время как значение у пациентов, получавших плацебо, было 61 и 72 мм. В третьем исследовании Prialt имел тенденцию быть более эффективным, чем плацебо, со снижением показателя VASPI от первоначального значения до лечения от 81 мм до 68 мм (пациенты, получавшие Prialt) и 74 мм (пациенты, получавшие плацебо).
Какой риск связан с Prialt?
Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (то есть более чем у 1 из 10 пациентов) являются спутанность сознания, головокружение, нистагм (неконтролируемое движение глаз), проблемы с памятью, головная боль, сонливость, нарушение зрения, тошнота, рвота, нерегулярная походка ( проблемы с ходьбой) и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Prialt, см. В брошюре на упаковке.
Prialt не должен использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ziconotide или любому другому компоненту. Приалт не следует применять у пациентов, проходящих интратекальную химиотерапию (противоопухолевые препараты, вводимые в позвоночный канал).
Почему Prialt был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Prialt предлагает альтернативу другим обезболивающим при интратекальном введении, например опиоиды, решил, что преимущества Prialt перевешивают риски для лечения сильной хронической боли у пациентов. требует интратекальной анальгезии и рекомендует предоставление разрешения на маркетинг для Prialt.
Приалт был уполномочен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, учитывая редкость заболевания, не удалось получить полную информацию о Prialt. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) анализирует новую информацию, доступную каждый год, и, при необходимости, обновляет это резюме.
Какая информация еще ждет Prialt?
Компания, которая производит Prialt, в настоящее время проводит исследование по применению лекарственного средства в долгосрочной перспективе, уделяя особое внимание возможности того, что у пациента развивается толерантность к лечению (т.е. прогрессирующее снижение эффективности той же дозы препарата).
Больше информации о Prialt
21 февраля 2005 г. Европейская комиссия предоставила Eisai Limited разрешение на продажу, действительное для Prialt, действительное на всей территории Европейского Союза.
Документ, официально определяющий Приалт как препарат-сироту, доступен здесь. Чтобы получить полный EPAR для Prialt, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2007.
