Что такое Urorec?
Urorec - это лекарство, которое содержит активное вещество силодозин и выпускается в виде капсул (4 мг желтого и 8 мг белого).
Для чего используется Urorec?
Urorec используется для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), которая представляет собой увеличение размера простаты. Простата - это орган, присутствующий у мужчин у основания мочевого пузыря, который, когда он набухает, создает проблемы при оттоке мочи.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Urorec?
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 8 мг в день. Для пациентов с умеренными проблемами с почками начальная доза составляет 4 мг один раз в день, а затем, возможно, изменяется на 8 мг один раз в день через неделю. Urorec не рекомендуется для пациентов с серьезными проблемами почек.
Капсулы следует принимать во время еды и желательно в одно и то же время каждый день; их следует проглотить целиком со стаканом воды, если это возможно.
Как работает Urorec?
Активное вещество в Urorec, силодозин, является антагонистом альфа-адренергических рецепторов или действует путем блокирования адренергических рецепторов альфа-1А внутри предстательной железы, мочевого пузыря и уретры (канал, который начинается от мочевого пузыря и открывается в вне тела). Активация рецепторов включает сокращение мускулатуры, которая контролирует отток мочи. Они блокируют рецепторы, силодозин вызывает расслабление этой мускулатуры, поэтому он облегчает прохождение мочи, улучшая симптомы ДГПЖ.
Как Urorec был изучен?
Эффекты Урорека были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Urorec сравнивался с плацебо (фиктивным лечением) в трех основных исследованиях с участием более 1800 мужчин с ДГПЖ. В одном из этих исследований также сравнивали Урорек с тамсулозином (другим препаратом против ДГПЖ). Основным параметром эффективности всех трех исследований было улучшение международного показателя простаты пациентов (IPSS) после 12 недель лечения. IPSS является параметром для классификации симптомов пациента, таких как неспособность эвакуировать мочевой пузырь и неотложное желание повторно мочиться или необходимость напрягаться, чтобы мочиться. Оценка тяжести симптомов проводилась самими пациентами.
Какую пользу Urorec показал во время исследований?
Урорек был более эффективен, чем плацебо, и так же эффективен, как и тамсулозин, для уменьшения симптомов ДГПЖ. В двух сравнительных исследованиях Урорека с одним только плацебо IPSS составляла около 21 балла в начале исследования, а затем, через 12 недель, снизилась примерно на 6, 4 балла у пациентов, получавших Урорек, и примерно на 3, 5 балла. баллы у пациентов, получавших плацебо. В третьем исследовании начальная IPSS составляла около 19 баллов, затем снизилась на 7, 0 балла у пациентов, получавших Urorec в течение 12 недель, 6, 7 балла у пациентов, получавших тамсулозин, и 4, 7 балла у пациентов, получавших лечение с плацебо.
Какие риски связаны с Urorec?
Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с Урореком (т.е. наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), является уменьшение количества спермы, высвобождаемой при эякуляции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Urorec, см. В буклете.
Urorec не должен использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к силодозину или любому другому компоненту.
У некоторых пациентов антагонисты альфа-адренергических рецепторов могут вызывать так называемый синдром интраоперационного флага радужной оболочки (ИРИС) и, следовательно, возможные осложнения во время операции по удалению катаракты. Это событие, которое влияет на радужную оболочку.
Почему Urorec был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Urorec больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на продажу.
Более подробная информация о Urorec
29 января 2010 года Европейская комиссия выдала Recordati Ireland Ltd. разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Urorec. Это разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено.
Для получения полной версии EPAR Urorec, нажмите здесь
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
