ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое агенераза?
Агенераза - это лекарство, содержащее активное вещество ампренавир. Это доступно в кремовых капсулах (50 мг или 150 мг) и в устном решении (15 мг / мл).
Для чего используется агенераза?
Агенераза - это противовирусный препарат, используемый в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых пациентов и детей старше четырех лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вызывающим синдром вируса. от приобретенного иммунодефицита (СПИД). Агенеразу следует назначать только пациентам, ранее получавшим такое же лекарство, что и агенераза (ингибиторы протеазы). У взрослых капсулы агенеразы обычно назначаются в низкой дозе ритонавира (другого противовирусного препарата). Хотя агенераза доступна в пероральном растворе для пациентов, которые не могут проглотить капсулы, этот препарат нельзя вводить одновременно с ритонавиром, так как безопасность этой комбинации не была оценена.
Врачи должны выписать агенеразу после тщательного изучения предыдущих противовирусных препаратов, принимаемых пациентом, и возможности ответа вируса на препарат.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется агенераза?
Лечение Агенеразой должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза для пациентов старше 12 лет составляет 600 мг два раза в день, принимается вместе с 100 мг ритонавира два раза в день и другими противовирусными препаратами. Если ритонавир не используется, агенеразу следует принимать в более высоких дозах (1 200 мг два раза в день). У детей в возрасте от четырех до двенадцати лет и у субъектов с массой тела менее 50 кг рекомендуемая доза агенеразы зависит от массы тела. У детей следует избегать использования агенеразы с ритонавиром.
Агенеразу можно принимать с пищей или без. У пациентов с проблемами печени доза агенеразы должна быть уменьшена; Кроме того, у пациентов с серьезными проблемами печени препарат следует вводить без ритонавира. Поскольку ампренавир в пероральном растворе абсорбируется легче, чем капсулы, эти две формулы не являются взаимозаменяемыми в пересчете на миллиграмм на миллиграмм.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Agenerase?
Активное вещество в агенеразе, ампренавир, является ингибитором протеазы. Он блокирует фермент, называемый протеазой, который участвует в размножении ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально размножаться, и инфекция замедляется. Ритонавир является другим ингибитором протеазы, который используется в качестве «бустера», то есть в качестве опоры для повышения эффективности другого лекарственного средства. Это замедляет скорость, с которой ампренавир ассимилируется, увеличивая тем самым его концентрацию в крови. Это позволяет использовать меньшее количество ампренавира для достижения того же эффекта. Агенераза, принимаемая в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Агенераза не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какие исследования были проведены на Agenerase?
Агенераза в комбинации с другими противовирусными препаратами, но без ритонавира, была изучена в двух важных исследованиях с участием 736 взрослых пациентов с ВИЧ, которые ранее не получали ингибиторов протеазы. В этих исследованиях агенеразу сравнивали с плацебо (пустышка) и с инвиразой (другой ингибитор протеазы). Агенераза также была изучена у 268 ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от шести месяцев до 18 лет. Все дети ранее проходили лечение от ВИЧ-инфекции, и 135 из них лечились ингибиторами протеазы.
Агенеразу, стимулированную низкими дозами ритонавира, сравнивали с другими ингибиторами протеаз у 206 взрослых, которые принимали ингибиторы протеаз в прошлом. Среди них 43 пациента были ВИЧ-устойчивыми к четырем другим ингибиторам протеазы.
Основными показателями эффективности были процент пациентов с неопределяемым уровнем ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) или изменение вирусной нагрузки после лечения.
Какую пользу показала агенераза во время исследований?
В исследованиях, проведенных на пациентах, которые ранее не получали ингибиторы протеазы, число субъектов с вирусной нагрузкой ниже 400 копий / мл через 48 недель было выше, чем у лиц, получавших агенеразу, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Однако агенераза оказалась менее эффективной, чем индинавир. Кроме того, агенераза снижала вирусную нагрузку у детей, хотя очень ограниченное число детей, получавших ингибиторы протеазы в прошлом, ответили на лечение. В исследованиях участвовало очень небольшое количество детей в возрасте до четырех лет.
Из исследования на взрослых, которые ранее принимали ингибиторы протеазы, оказалось, что усиленная ритонавиром агенераза была столь же эффективна, как и другие ингибиторы протеазы, в снижении вирусной нагрузки после 16 недель лечения: около двух третей пациентов в обеих группах сообщили вирусная нагрузка менее 400 копий / мл. У ВИЧ-инфицированных пациентов, резистентных к четырем другим ингибиторам протеазы, субъекты, получавшие агенеразу и ритонавир, испытывали большее снижение вирусной нагрузки через четыре недели, чем те, кто продолжал лечение предыдущими ингибиторами протеазы: у половины пациентов, принимавших агенеразу с ритонавиром, вирусная нагрузка составляла менее 400 копий / мл, чего не наблюдалось ни у одного из пациентов, которые продолжали предыдущее лечение другими ингибиторами протеазы.
Какой риск связан с агенеразой?
Побочные эффекты, которые могут возникать чаще с агенеразой (наблюдаются более чем у одного из десяти пациентов), включают головную боль, диарею, метеоризм (газ), тошноту, рвоту, сыпь и усталость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Agenerase, см. В брошюре на упаковке.
Агенераза не должна использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ампренавиру или любому другому компоненту. Агенеразу не следует применять у пациентов, которых лечат зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии) или лекарства, которые метаболизируются так же, как агенераза, и которые опасны, если они достигают высоких концентраций в крови. Полный список этих лекарств см. На листовке.
Агенеразу, усиленную ритонавиром, не следует принимать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или пациентам, использующим рифампицин (для лечения туберкулеза) или препараты, которые метаболизируются таким же образом, как и ритонавир, такие как флекаинид и пропафенон (используемые для коррекции нарушения сердечного ритма).
Следует соблюдать осторожность при использовании Агенераза вместе с некоторыми другими лекарствами. Подробное описание см. В буклете на упаковке.
Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, принимающие агенеразу, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (признаки воспаления и симптомы, вызванные реактивацией системы). иммунная). Пациенты с проблемами печени могут подвергаться большему риску развития повреждения печени, если они принимают Агенеразу.
Почему Агенераза была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Агенеразы в сочетании с другими антиретровирусными препаратами перевешивают ее риски при лечении взрослых пациентов и детей старше четырех лет с инфекцией ВИЧ-1., уже лечится ингибиторами протеазы. Препарат обычно принимается с фармакокинетическим усилителем ритонавира; однако Комитет отметил, что преимущества агенеразы, принимаемой с ритонавиром, не были продемонстрированы у пациентов, которые ранее не принимали ингибиторы протеазы. Комитет рекомендовал Agenerase получить разрешение на продажу.
Агенераза была первоначально разрешена в «исключительных обстоятельствах», потому что по научным причинам данные, доступные на момент утверждения, были ограничены. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 10 марта 2004 года.
Больше информации об Agenerase:
20 октября 2000 года Европейская комиссия выдала Glaxo Group Limited разрешение на продажу, действительное для Agenerase, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 20 октября 2005 года.
Полный EPAR для Agenerase можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008
