(свободно переводится с текста на английском языке)
Что такое биологический препарат?
Биологический препарат - это препарат, содержащий активное вещество, вырабатываемое живым организмом или из него. Например, инсулин фактически является биологическим препаратом, поскольку в настоящее время он синтезируется живым организмом (например, грибком или бактерией), который благодаря методам генетической рекомбинации экспрессирует ДНК, необходимую для синтеза этого вещества. гормон.
Что такое биоподобный препарат?
Биоподобное лекарство - это лекарство, содержащее активный ингредиент, очень похожий на то, что характеризует биологический препарат, уже разрешенный к торговле компетентными институтами в этой области. По этой причине, как правило, два препарата используются в одинаковых дозах для лечения одного и того же заболевания. Ингредиенты похожи, если не идентичны, как и название активного ингредиента.
Несмотря на все эти сходства, решение принимать тот или иной препарат принимается исключительно врачом; на самом деле могут быть некоторые отличающиеся показания и побочные эффекты, которые делают более целесообразным использование одного лекарства, чем другого.
На каких критериях основано разрешение на продажу биоаналогического препарата?
Как и все лекарства, биоаналоговые лекарства также требуют разрешения на продажу, прежде чем они будут доступны для покупки. Это разрешение выдается конкурирующим органом, таким как EMEA, при условии оценки серии исследований, касающихся эффективности, безопасности и качества препарата.
Инновационные препараты защищены от конкуренции на определенный период времени. По истечении этого периода времени другие фармацевтические компании могут получить разрешение на продажу биоподобных лекарств.
Как оценивается биоподобный препарат?
Учитывая, что в то время, когда биологические аналоги могут продаваться, эталонная биологическая медицина уже используется в течение нескольких лет, существует большое количество исследований и информации на этот счет. Следовательно, нет необходимости в дальнейшей и столь длительной процедуре оценки, даже если законодательный орган в этом вопросе требует серии исследований, которые однозначно демонстрируют отсутствие существенных различий в отношении эффективности и безопасности при использовании. Кроме того, если терапевтические показания отличаются, эффективность и безопасность использования биоподобного препарата также должна быть продемонстрирована со ссылкой на новое расстройство или заболевание, которое предполагается лечить.
В дополнение к этим тщательным исследованиям компетентные органы в этой области требуют, чтобы био-подобный препарат производился с соблюдением тех же стандартов качества, что и для всех других лекарств. Очевидно также, что в этом смысле нет недостатка в точных и периодических проверках соблюдения действующих законов по данному вопросу.
Как контролируется безопасность биологически подобного препарата?
Безопасность всех наркотиков, включая аналогичные, продолжает тщательно контролироваться даже после получения разрешения на торговлю. В частности, закон требует, чтобы каждая фармацевтическая компания имела систему контроля безопасности продаваемых новых лекарств, включая любой иммунологический ответ (возможные аллергические явления). Очевидно, что даже в этом случае компетентные органы проверяют соответствие этой системы мониторинга стандартам, требуемым действующим законодательством.
