Энзепи - Даклизумаб

Для чего используется энзепи - даклизумаб?

Zinbryta это лекарство, используемое для лечения взрослых с рассеянным склерозом в рецидивирующих формах. Рассеянный склероз - это заболевание, при котором воспаление повреждает защитный слой, окружающий нервные клетки головного и спинного мозга. Рецидив означает, что у пациента обострение симптомов.

Зинбрита содержит действующее вещество даклизумаб

Как используется Энзепи - Даклизумаб?

Zinbryta можно получить только по рецепту, и лечение должно быть начато врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Рекомендуемая доза составляет 150 мг, вводится подкожно один раз в месяц. Пациенты должны быть проинструктированы вводить себя, используя предварительно заполненный шприц или устройство для инъекции ручки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Энзепи - Даклизумаб?

При рассеянном склерозе иммунная система организма (защита) ошибочно атакует и повреждает защитный слой, окружающий нервные клетки центральной нервной системы (головной и спинной мозг). Активное вещество в Zinbryta, даклизумаб, представляет собой моноклональное антитело, которое атакует T-клетки. Эти клетки являются частью иммунной системы организма и активируются интерлейкином-2, сигнальным белком в организме. Атакуя Т-лимфоциты, даклизумаб блокирует интерлейкин-2, предотвращая тем самым атаку Т-клеток и повреждение нервных клеток. Даклизумаб может также оказывать и другие эффекты, снижающие вредное воздействие иммунной системы на нервные клетки.

Какую пользу показал Энзепи - даклизумаб во время исследований?

Zinbryta был эффективен в лечении рецидивирующего рассеянного склероза в двух основных исследованиях, в которых участвовало более 2 400 пациентов.

В исследовании с участием 600 пациентов Zinbryta был более эффективен, чем плацебо (пустышка) в снижении рецидива заболевания. Пациенты, получавшие Zinbryta в дозе 150 мг каждые 4 недели, имели в среднем 0, 21 рецидива в течение одного года по сравнению с 0, 46 из тех, кто получал плацебо.

В другом исследовании с 1841 пациентом пациенты, получавшие Зинбрита в дозе 150 мг каждые 4 недели, имели в среднем 0, 22 рецидива в течение одного года по сравнению с 0, 39 из тех, кто получал интерферон бета-1а, другое лекарство. используется для рассеянного склероза.

Каковы риски, связанные с Энзепи - Даклизумаб?

Наиболее распространенными побочными эффектами Zinbryta (которые могут затронуть более чем 1 из 100 человек) являются сыпь, повышение уровня ферментов печени, депрессия, воспаление и боль в носу и горле, грипп и инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда и лимфаденопатия (увеличение желез). Наиболее распространенные серьезные побочные эффекты Zinbryta являются повреждение печени и серьезные кожные реакции. Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось в Zinbryta, см. В брошюре на упаковке.

Почему Энзепи - Даклизумаб был одобрен?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zinbryta больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было установлено, что Zinbryta является эффективным в исследованиях, проводимых на срок до 3 лет. Zinbryta действует иначе, чем существующие методы лечения и имеет преимущество в том, что его вводят только один раз в месяц. Лечение связано с несколькими неблагоприятными воздействиями на печень и повышенным риском инфекций, но CHMP считает, что этими рисками можно управлять с помощью регулярного мониторинга.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Энзепи - Даклизумаба?

Компания, которая продает Zinbryta, предоставит образовательные материалы для медицинских работников и пациентов о повреждениях печени и о том, как предотвратить или уменьшить такие повреждения.

Рекомендации и меры предосторожности по безопасному и эффективному использованию Zinbryta медицинскими работниками и пациентами также были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.

Дополнительная информация о Энзепи - Даклизумаб

Полный текст EPAR для Zinbryta можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарства / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Zinbryta, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.