Что такое Люверис?
Luveris это лекарство, которое содержит действующее вещество лютропин альфа. Он доступен в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций и раствора для инъекций, содержащихся в картридже.
Для чего используется Luveris?
Luveris используется для лечения бесплодия. Взятый вместе с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), он стимулирует созревание яиц в яичниках женщин, страдающих от тяжелой недостаточности (очень низкий уровень) лютеинизирующего гормона (ЛГ) и ФСГ.
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Luveris?
Лечение Luveris должно проводиться врачами, имеющими опыт лечения бесплодия.
Люверис дается вместе с ФСГ один раз в день. Реакция на лечение должна контролироваться для контроля развития яичника в яичнике. Доза ФСГ должна быть скорректирована с учетом реакции пациента, и лечение может продолжаться до пяти недель. Luveris дается подкожной инъекцией (под кожей). Инъекция может проводиться самой пациенткой, надлежащим образом обученной врачом, и при условии, что она имеет возможность проконсультироваться с экспертом.
Если порошок и растворитель используются, они должны быть смешаны непосредственно перед использованием. Полученный таким образом раствор можно смешать с ФСГ в том же шприце. Один флакон, содержащий порошок и растворитель, предназначен только для одноразового использования, но каждый картридж с раствором содержит шесть доз Лювериса.
Как работает Luveris?
Активный ингредиент в Luveris - это лютропин альфа, копия естественного гормона ЛГ. При попадании в организм гормон ЛГ вызывает выброс яйцеклетки (овуляцию) во время менструального цикла. Люверис используется в сочетании с ФСГ, который также стимулирует овуляцию.
Lutropin alfa производится методом, называемым «технология рекомбинантной ДНК»: то есть он получается из клетки, в которую введен ген (ДНК), который делает его способным продуцировать человеческий ЛГ.
Какие исследования были проведены на Luveris?
Люверис, которому вводили ФСГ, был предметом основного исследования с участием 38 женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ. Учитывая небольшое количество пациентов, страдающих от этой дисфункции, Luveris не сравнивали с другими лекарствами. Основным параметром для оценки эффективности было количество женщин, у которых вырабатывались функциональные фолликулы (яйца внутри яичников готовы к выпуску).
Какую пользу показал Luveris во время исследований?
В основном исследовании 67% женщин, принимающих утвержденную дозу Лювериса (75 международных единиц) в сочетании с ФСГ, производили функциональные фолликулы (6 из 9). Более высокие дозы показали не большую эффективность, чем эта доза.
Какой риск связан с Luveris?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Luveris (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются реакции в месте инъекции, головная боль, сонливость, тошнота, боль в животе, боль в области таза (нижняя часть живота), синдром гиперстимуляции яичников. (такие как тошнота, увеличение веса и диарея), кисты яичников (развитие полости, заполненной жидкостью в яичниках) и боли в груди. Синдром гиперстимуляции яичников возникает, когда яичники чрезмерно лечат, особенно если для стимуляции овуляции применяют лекарства. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Luveris, см. В брошюре на упаковке.
Люверис не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ЛГ, ФСГ или другим ингредиентам в медицине. Он не должен использоваться у женщин с раком гипофиза, гипоталамуса, молочной железы, матки или яичников. Его также нельзя использовать при наличии увеличенного объема яичников или при наличии кист, которые не связаны с поликистозом яичников или необъяснимым вагинальным кровотечением. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Luveris был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что польза Luveris выше, чем его риски в сочетании с препаратом FSH для стимулирования развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью LH и FSH. Комитет рекомендовал дать Luveris разрешение на маркетинг.
Больше информации о Luveris:
29 ноября 2000 года Европейская комиссия выдала Serono Europe Limited разрешение на продажу, действительное для Luveris, действительное на всей территории Европейского союза. Маркетинговое разрешение было продлено 29 ноября 2005 года.
Полный EPAR для Luveris можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
