ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Enviage?
Enviage - это лекарство, которое содержит активное вещество алискирен. Он выпускается в виде таблеток (розовый круг: 150 мг; красные овалы: 300 мг).
Для чего используется Enviage?
Enviage показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокое кровяное давление). Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Enviage?
Рекомендуемая доза Enviage составляет 150 мг один раз в день, отдельно или в сочетании с другими гипотензивными препаратами. Лекарство следует принимать с легкой едой, желательно в одно и то же время каждый день. Enviage не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком. У пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу Enviage можно увеличить до 300 мг один раз в день. Использование Enviage не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Как работает Enviage?
Активное вещество в Enviage, алискирен, является ингибитором ренина. Он блокирует активность человеческого фермента ренина, который участвует в производстве вещества, называемого ангиотензином I, присутствующего в организме. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, вызывающее сужение кровеносных сосудов). Когда продукция ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. В результате сосуды расширяются (расширяются) и артериальное давление падает. Это может снизить риск, связанный с гипертонией, такой как сердечные приступы.
Какие исследования были проведены на Enviage?
Перед изучением на людях, эффекты Enviage были проанализированы на экспериментальных моделях.
Enviage был изучен в 14 основных исследованиях с участием более 10000 пациентов с эссенциальной гипертонией. Тринадцать из этих исследований были посвящены пациентам с легкой и умеренной артериальной гипертензией, в то время как одно было выполнено у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией. В пяти из этих исследований эффекты Enviage, взятого отдельно (отдельно), сравнивались с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Enviage, взятый в качестве монотерапии или в сочетании с другими лекарствами, также сравнивался с другими антигипертензивными препаратами. В исследованиях комбинированной терапии изучалась эффективность препарата Enviage в сочетании с ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (рамиприлом), антагонистом рецептора ангиотензина (валсартаном), бета-блокатором (атенололом), блокатором кальциевые каналы или блокатор кальциевых каналов (амлодипин) и диуретик (гидрохлоротиазид). Продолжительность исследований варьировала от 6 до 52 недель, и основным показателем эффективности было изменение артериального давления во время фазы сердцебиения в покое (диастолическое давление) или во время фазы сокращения желудочков сердца (систолическое давление). ). Артериальное давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. Ст.).
Какую пользу показал Enviage во время обучения?
Монотерапия Enviage была более эффективной, чем плацебо, и такой же эффективной, как и сравнительная терапия для снижения артериального давления. Из совокупного анализа результатов пяти исследований, сравнивающих Enviage в монотерапии и плацебо, выясняется, что после 8 недель терапии Enviage в дозе 150 мг среднее снижение диастолического артериального давления в 9 наблюдалось у пациентов в возрасте до 65 лет. 0 мм рт.ст. по сравнению со средним значением 99, 4 мм рт.ст., измеренным в начале исследования. Эти данные следует сравнить со снижением на 5, 8 мм рт. Ст. (По сравнению с исходным значением 99, 3 мм рт. Ст.), Зарегистрированным у пациентов, получавших плацебо.
Значительное снижение наблюдалось у пациентов в возрасте 65 лет и старше и у субъектов, получавших более высокие дозы Enviage. Enviage также помог снизить артериальное давление у пациентов с диабетом и избыточным весом. В двух исследованиях действие препарата продолжалось до одного года.
Исследования также показали, что Enviage, при приеме в сочетании с другими лекарственными средствами (особенно с гидрохлоротиазидом), может вызывать дальнейшее снижение артериального давления по сравнению со снижением, вызванным этими же препаратами, принимаемыми без Enviage.
Какой риск связан с Enviage?
Наиболее распространенным побочным эффектом Enviage (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Enviage, см. В буклете.
Enviage не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алискирену или любому другому компоненту. Его нельзя использовать пациентам с ангионевротическим отеком (подкожным отеком) с алискиреном или даже женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Применение препарата в течение первых трех месяцев беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется. Кроме того, Enviage не следует принимать вместе с циклоспорином (лекарством, снижающим активность иммунной системы), хинидином (используется для лечения нерегулярных сердцебиений) или верапамилом (для лечения проблем с сердцем).
Почему Enviage был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Enviage перевешивают его риски при лечении эссенциальной гипертонии. Поэтому Комитет рекомендовал Enviage получить разрешение на продажу.
Больше информации на Enviage
22 августа 2007 года Европейская комиссия выдала Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действительное для Enviage, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR для Enviage, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
