На европейском рынке приостановлена коммерциализация
Что это?
Авандамет - это лекарство, содержащее два активных вещества, росиглитазон и гидрохлорид метформина.
Он доступен в виде таблеток (желтый: 1 мг росиглитазона и 500 мг гидрохлорида метформина, а также 2 мг росиглитазона и 1000 мг гидрохлорида метформина; бледно-розовый: 2 мг росиглитазона и 500 мг гидрохлорида метформина; розовый: 4 мг. росиглитазон и 1000 мг гидрохлорида метформина).
Для чего используется Avandamet?
Avandamet используется для лечения диабета 2 типа (также называемого инсулиннезависимым диабетом), особенно у пациентов с избыточным весом.
Avandamet используется в пациентах, которые недостаточно контролируются только на metformin (лекарство от диабета) в максимально возможной дозе («двойная терапия»).
Avandamet может также использоваться в сочетании с сульфонилмочевиной (другой тип лекарства от диабета) у пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем с метформином и сульфонилмочевиной в максимально возможной дозе («тройная терапия»).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Avandamet?
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг / день росиглитазона плюс 2000 мг / день гидрохлорида метформина, разделенная на 2 дозы в день (2 таблетки Авандамета 1 мг / 500 мг или 1 таблетка Авандамета 2 мг / 1000 мг). Доза может быть увеличена до 8 мг росиглитазона в день через восемь недель, если необходим лучший контроль уровня глюкозы в крови, но следует соблюдать осторожность с пациентами, также принимающими сульфонилмочевину из-за риска задержки жидкости. Доза корректируется для получения наилучшего контроля. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 8 мг / 2000 мг. Доза росиглитазона может быть добавлена к метформину и может быть адаптирована до того, как пациент перейдет к Авандамету.
При тройной терапии, когда лечение начинают у пациентов, уже принимающих метформин и сульфонилмочевину, Авандамет назначается таким образом, чтобы пациент получал 4 мг / день росиглитазона и ту же дозу, что и до приема метформина. Если пациент уже проходит тройную терапию, Авандамет вводится таким образом, чтобы давать те же дозы, что и ранее, росиглитазона и метформина. Прием Авандамета во время или сразу после еды может уменьшить проблемы с желудком, вызванные метформином.
Как работает Avandamet?
Диабет 2 типа - это заболевание, связанное с тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Avandamet содержит два активных ингредиента, каждый из которых выполняет свое действие:
- Росиглитазон делает клетки (жировой ткани, мышц и печени) более чувствительными к инсулину, так что организм лучше использует вырабатываемый им инсулин.
- Метформин в основном ингибирует выработку глюкозы и снижает ее всасывание в кишечнике.
Результатом совместного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет типа 2. Лечение диабета типа 2 с помощью Авандамета дополняет диету и физические упражнения.
Какие исследования были проведены на Авандамете?
Один только Росиглитазон был одобрен Европейским Союзом (ЕС) с 2000 года под названием Avandia для использования вместе с метформином при лечении диабета 2 типа у пациентов, у которых только метформин не дает достаточного контроля. Исследования, проведенные на Авандии, приняты на
Комбинация с метформином, но в отдельных таблетках использовалась для поддержки использования Avandamet для тех же показаний. В другом исследовании сравнивались результаты, полученные при приеме как росиглитазона, так и плацебо (фиктивная терапия) вместе с метформином. В тройной терапии одно исследование проанализировало влияние добавления росиглитазона к сульфонилмочевине (глибенкламиду) и метформину для лечения 1202 пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался в достаточной степени.
В этих исследованиях измерялась концентрация в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который дает представление об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу Авандамет показал во время учебы?
Avandamet был более эффективен, чем метформин один и плацебо в снижении HbA1c.
Добавление росиглитазона к лечению метформином и сульфонилмочевиной приводит к дальнейшему, но незначительному снижению уровня HbA1c.
Какой риск связан с Avandamet?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме Авандамета (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), отек (отек) и желудочно-кишечные симптомы (боль в животе). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Avandamet, см. В буклете.
Avandamet не следует использовать у пациентов с аллергией на росиглитазон, метформин или другие компоненты лекарства, или пациентов с сердечной недостаточностью, «острым коронарным синдромом», таким как нестабильная стенокардия (тяжелый тип боли в груди переменной интенсивности) или определенные типы инфаркта миокарда, заболевания, которые могут повлиять на снабжение тканей кислородом (такие как проблемы с сердцем или легкими, шок или недавний приступ миокарда) или проблемы с печенью или почками, тяжелая алкогольная интоксикация (чрезмерное употребление алкоголя), алкоголизм или осложнения диабета (диабетический кетоацидоз или диабетическая кома).
Доза Авандамета может потребоваться отрегулировать, если пациент одновременно принимает другие лекарства (например, гемфиброзил или рифампицин). Для получения полного списка, обратитесь к
листовка.
Почему Авандамет был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества AVANDAMET перевешивают его риски при лечении диабета 2 типа, и поэтому рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Avandamet.
Более подробная информация о Avandamet
20 октября 2003 года Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу Avandamet, действующее на всей территории ЕС, компании SmithKline Beecham plc. Маркетинговое разрешение было продлено 20 октября 2008 года.
Полный EPAR для Avandamet можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2008
