Что такое Висудин?
Visudyne представляет собой лекарственное средство, содержащее активное вещество вертепорфин, выпускаемое во флаконе в виде порошка для приготовления раствора для инфузий.
Для чего используется Visudyne?
Visudyne указывается для лечения пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, заболеванием, при котором наблюдается аномальный рост кровеносных сосудов под макулой, центральной частью сетчатки (светочувствительная мембрана, расположенная в задней части глаза). Кровотечение или утечка жидкости из этих кровеносных сосудов приводит к потере зрения.
Visudyne указывается при лечении двух заболеваний с этими характеристиками, а именно экссудативной (или влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (AMD) и патологической миопии, редкой формы близорукости, при которой глазное яблоко продолжает расти, становясь длиннее из-за. В экссудативной AMD, Visudyne указывается, когда неоваскуляризация является «преимущественно классической» (то есть когда пораженные кровеносные сосуды выглядят хорошо определенными при сканировании).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Visudyne?
Visudyne следует использовать только офтальмологам, имеющим опыт лечения пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна или патологической миопией. Лечение с помощью Visudyne представляет собой двухэтапный процесс: первым шагом является введение Visudyne с внутривенной инфузией (капля в вену) продолжительностью 10 минут в дозе 6 мг / м2 поверхности тела. ; вторая фаза включает активацию Visudyne в глазу на расстоянии 15 минут от начала инфузии с использованием света, генерируемого лазером. При необходимости лечение можно повторять каждые три месяца.
Как работает Visudyne?
Активный ингредиент, содержащийся в Visudyne, вертепорфин, является фотосенсибилизирующим агентом (вещество, которое изменяется при воздействии света), используемым в «фотодинамической терапии», то есть методе лечения, который использует свет (обычно лазер) для активации фотосенсибилизирующее вещество. Когда Visudyne вводится пациенту, verteporfin распространяется по всему телу через кровеносные сосуды, в том числе сосуды, снабжающие заднюю часть глаза. Когда лазерный свет направляется в глаз, вертепорфин активируется и становится цитотоксичным (т.е. способен разрушать клетки). Таким образом, это помогает закрыть аномальные кровеносные сосуды, которые вызывают AMD.
Как Висудин был изучен?
Visudyne был проанализирован в двух двухлетних исследованиях, проведенных на 609 пациентах с AMD с классическими субфовеальными поражениями, в которых его сравнивали с плацебо (веществом, не влияющим на организм). Среди пациентов, завершивших исследования, лечение продолжалось в течение более длительного периода, до 5 лет, у 476 пациентов.
Visudyne также изучался в течение двух лет у 120 пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вызванной патологической миопией. Из них 67 пациентов продолжали лечение до 5 лет. Все исследования сравнивали эффективность Visudyne с эффективностью плацебо. Основной мерой эффективности был процент пациентов, которые ответили на лечение после одного года (процент пациентов, которые потеряли менее 3 строк [15 букв] в ортопедической таблице).
Наконец, Visudyne сравнивали с плацебо при «оккультной» субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (при которой пораженные кровеносные сосуды не были четко определены при сканировании) как часть 2-летнего исследования с участием 339 пациентов. За последним исследованием последовало подтверждающее исследование 364 других пациентов, проведенное по запросу CHMP.
Какую пользу Visudyne показал во время обучения?
В двух исследованиях, касающихся пациентов с классической субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, Visudyne был более эффективным, чем плацебо. Через 12 месяцев процент пациентов, которые ответили на лечение, составил 61% у субъектов, получавших Visudyne, и 46% у пациентов, получавших плацебо. Пособие сохранялось до 5 лет.
У пациентов с неоваскуляризацией, вызванной патологической миопией, потеря зрения менее чем на 15 букв наблюдалась после 86 месяцев лечения у 86% пациентов, получавших Visudyne, и у 67% пациентов, получавших плацебо. Пособие сохранялось до 5 лет.
Если первое исследование, связанное с оккультным заболеванием, показало определенную эффективность, этот положительный результат не был подтвержден во втором исследовании; следовательно, польза Visudyne в оккультной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации не была продемонстрирована.
Какой риск связан с Visudyne?
Наиболее частыми побочными эффектами при использовании Visudyne (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются нарушение зрения (размытое, размытое, нечеткое зрение, вспышки света, снижение остроты зрения, серые или темные ореолы и черные пятна), реакции на месте. инъекций (боль, отек и воспаление) и боли, наблюдаемые во время инфузии, такие как боль в спине, тошнота, реакции светочувствительности (ожоги кожи под воздействием света), астения (слабость) и гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови), Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Visudyne, см. В брошюре на упаковке.
Visudyne не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к вертепорфину или любому другому веществу, пациентам с порфирией (неспособность расщеплять химические вещества, называемые «порфирины») или пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Почему Visudyne был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Visudyne больше, чем его риски для лечения пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации, когда поражения являются преимущественно классическими или вторичными при патологической близорукости. Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы Visudyne получил разрешение на продажу.
Более подробная информация о Visudyne:
27 июля 2000 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действительное для Visudyne, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 27 июля 2005 года.
Полный EPAR для Visudyne можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2007
