Что такое Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил?
Эвиплера - это лекарство, содержащее активные вещества эмтрицитабин (200 мг), рилпивирин (25 мг) и тенофовир дисопроксил (245 мг). Это доступно как таблетки.
Для чего используется Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил?
Эвиплера показана для лечения взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека типа 1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Препарат применяется только у пациентов, которые никогда ранее не проходили лечение от ВИЧ-инфекции и у которых уровень ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) не превышает 100 000 копий РНК ВИЧ-1 / мл.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Терапия Eviplera должна начинаться врачом с опытом работы в области ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Эвиплера следует принимать во время еды.
Если показано прерывание терапии одним из активных ингредиентов или если необходимо изменить дозу, доступны отдельные составы эмтрицитабина, рилпивирина и тенофовира дисопроксила.
Как работает Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Эвиплера содержит три активных вещества: эмтрицитабин, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; рилпивирин, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (NNRTI); тенофовир, дизопроксил, тенофовир, «пролекарство», которое превращается в активное вещество тенофовира в организме. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Нуклеозидные ингибиторы и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы известны как NRTI.
Все три активных ингредиента блокируют активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого вирусом ВИЧ, который позволяет ему заражать клетки и размножаться. Ингибируя фермент, Eviplera уменьшает количество ВИЧ в крови, поддерживая его на пониженном уровне. Эвиплера не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может замедлить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Все три активных вещества уже доступны в качестве отдельных лекарств в ЕС.
Какие исследования были проведены на Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дисопроксил?
Эффекты Eviplera были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В главном исследовании с участием 690 пациентов с ВИЧ-1 комбинацию Eviplera сравнивали с аналогичной комбинацией, в которой рилпивирин был заменен эфавиренцем. Второе основное исследование с участием 678 пациентов сравнивало рилпивирин с эфавиренцем: оба препарата давали в комбинации с эмтрицитабином и тенофовиром дисопроксилом или с двумя другими ингибиторами нуклеотидной обратной транскриптазы.
Основным показателем эффективности было снижение вирусной нагрузки. Считалось, что пациенты с вирусной нагрузкой ниже 50 копий РНК ВИЧ-1 / мл после лечения ответили на лечение.
Компания также представила исследования, показывающие, что таблетка, содержащая все три активных ингредиента, всасывается в организм так же, как две отдельные таблетки, вводимые параллельно в аналогичных условиях.
Какую пользу продемонстрировал Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил в ходе исследований?
Эвиплера показал эффективность, сходную с комбинациями, содержащими эфавиренц. В первом исследовании 83% пациентов, получавших комбинацию Эвиплера, ответили на лечение по сравнению с 84% пациентов, которые принимали комбинацию с эфавиренцем.
Во втором исследовании 87% пациентов в группе, получавшей рилпивирин (где присутствовали пациенты, получавшие комбинацию Эвиплера), ответили на лечение по сравнению с 83% пациентов, получавших эфавиренц.
Каков риск, связанный с Eviplera - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Наиболее распространенными побочными эффектами комбинации Эвиплера, наблюдаемыми в исследованиях, являются: тошнота, головокружение, ненормальные сны, головная боль, диарея и бессонница. Полный список побочных эффектов приведен в буклете на упаковке. Редко могут возникнуть проблемы с почками у пациентов, получающих тенофовир дизопроксил, тогда как прием тенофовира дисопроксила и эмтрицитабина связан с лактоацидозом (накопление молочной кислоты в организме) и тяжелой гепатомегалией (увеличение объема печени).
CHMP отметил, что пациенты, уже принимающие два активных вещества в виде отдельных таблеток, могут с большей вероятностью последовать лечению, если будет назначен Ондуарп. Кроме того, исследования показали, что препарат эффективен у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется только амлодипином. Комитет решил, что польза Ондуарпа выше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг. У пациентов с ВИЧ и гепатитом В прекращение применения Эвиплеры может быть связано с ухудшение работы печени.
Эвиплера не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к рилпивирину, эмтрицитабину, тенофовиру дизопроксилу или любым другим ингредиентам. Эвиплера не следует назначать в сочетании со следующими препаратами, поскольку они могут снизить уровень рилпивирина в крови и, следовательно, снизить эффективность эвиплера:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства для лечения судорог)
- рифабутин, рифампицин и рифапентин (антибиотики)
- омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонной помпы, используемые для снижения желудочной кислоты)
- системный дексаметазон (противовоспалительное лекарственное средство и стероидный иммунодепрессант), если он не используется в виде разовой дозы
- продукты, которые содержат зверобой (растительный продукт, используемый для лечения депрессии)
Почему был одобрен Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
CHMP пришел к выводу, что Эвиплера обладает той же эффективностью, что и комбинации, содержащие эфавиренц. Он также дает меньше нежелательных эффектов на ранних стадиях лечения и дает преимущество в том, что его принимают по одной таблетке один раз в день. Тем не менее, CHMP отметил определенный риск того, что ВИЧ-1 может развить резистентность к рилпивирину, риск, который, по-видимому, ниже у пациентов с более низкой вирусной нагрузкой. Поэтому CHMP решил, что преимущества Eviplera больше, чем его риски у пациентов с низкой вирусной нагрузкой ВИЧ-1, и порекомендовал его для этой группы пациентов.
Другая информация о Эвиплера - эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил
28/11/2011 Европейская комиссия выдает торговое разрешение для Eviplera, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Eviplera, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
