Что такое даронрикс?
Даронрикс - это вакцина. Даронрикс представляет собой суспензию для инъекций, содержащую инактивированные (убитые) вирусы гриппа. Вакцина содержит штамм вируса гриппа A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Для чего используется Daronrix?
Даронрикс - это вакцина, которая может использоваться для профилактики гриппа только в ситуации, официально объявленной «пандемией» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Европейским союзом (ЕС). Пандемия гриппа возникает, когда обнаруживается новый тип (штамм) вируса гриппа, который легко передается от человека к человеку из-за отсутствия иммунитета (защиты) среди населения. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов мира. Даронрикс будет дан в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Daronrix?
Даронрикс используется в двух дозах, с интервалом не менее трех недель. Вакцина вводится путем внутримышечной инъекции в верхнюю часть руки.
Как работает Daronrix?
Даронрикс - это так называемая «прототипная» вакцина, которая представляет собой особый тип вакцины, которая может быть произведена для борьбы с пандемией. До возникновения пандемии никто не знает, каким будет штамм гриппа, поэтому производители не могут заранее подготовить адекватную вакцину. По этой причине производится вакцина, которая содержит специально отобранный штамм вируса гриппа, потому что никто не подвергался его воздействию и от которого, следовательно, никто не застрахован. Эту вакцину можно протестировать, чтобы наблюдать реакции у людей и уметь предсказывать реакцию людей, если в вакцину включен штамм гриппа, ответственный за пандемию.
Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Даронрикс содержит небольшое количество вируса, называемого H5N1. Вирус не поврежден, но инактивирован (убит), чтобы не вызывать заболевание. В случае пандемии вирусный штамм, присутствующий в Daronrix, будет заменен штаммом, ответственным за пандемию, до использования вакцины.
Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает инактивированный вирус как «чужой» и вырабатывает антитела против этого вируса. В случае воздействия вируса после вакцинации иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела.
Поэтому организм может защитить себя от болезней, вызванных этими вирусами. Вакцина также содержит «адъювант» (соединение, содержащее алюминий), чтобы стимулировать лучший ответ.
Как Даронрикс был изучен?
Эффекты Daronrix были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Основное исследование Daronrix было проведено на 387 здоровых взрослых; В исследовании сравнивали способность различных доз Даронрикса, с адъювантом или без него, стимулировать выработку антител (иммуногенность). Участники получили две инъекции Daronrix, содержащие одну из четырех различных доз эмагглютинина (белка, обнаруженного в вирусах гриппа), с адъювантом или без него, через 21 день. Основной мерой эффективности были уровни антител против вируса гриппа, обнаруженные в крови пациентов до вакцинации, в день второй инъекции (день 21) и через 21 день (день 42).
Какую пользу Даронрикс показал во время обучения?
Основываясь на критериях, определенных Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), прототип вакцины должен вызывать уровни защитных антител по крайней мере у 70% вакцинированных людей, чтобы считаться адекватными.
Исследование показало, что Даронрикс, содержащий 15 мкг гемагглютинина и адъюванта, вызывал реакцию антител, которая отражала эти критерии. Через 21 день после второй инъекции было обнаружено, что 70, 8% вакцинированных людей имеют уровни антител, способные гарантировать защиту от H5N1.
Какой риск связан с Daronrix?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Daronrix (наблюдается у более чем 1 пациента из 10) являются головная боль, боль и покраснение в месте инъекции, а также усталость. Эти реакции обычно исчезают в течение 1-2 дней без лечения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Daronrix, см. В буклете.
Daronrix не следует давать пациентам, у которых была анафилактическая реакция (серьезная аллергическая реакция) на любой из компонентов вакцины или на любое вещество, содержащееся в следовых количествах в вакцине, такое как яйца, куриные белки, сульфат гентамицина (антибиотик). Однако в ситуации пандемии может быть целесообразным вводить вакцину этим пациентам при условии, что оборудование для реанимации будет немедленно доступно.
Почему Daronrix был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что преимущества Daronrix перевешивают его риски и что была продемонстрирована его адекватность в качестве прототипа вакцины в преддверии пандемии гриппа. Поэтому Комитет рекомендовал дать Daronrix разрешение на продажу. Daronrix был авторизован в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, поскольку штамм вируса гриппа, который может вызвать пандемию, неизвестен, было невозможно получить полную информацию о будущей пандемической вакцине. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) анализирует новую информацию, доступную каждый год, и, при необходимости, обновляет это резюме.
Какая информация еще ждет Даронрикса?
Если пандемия будет официально объявлена, и если компания, производящая Daronrix, решит продать вакцину, компания введет штамм, ответственный за грипп, в вакцину. Компания будет собирать информацию о безопасности и эффективности пандемической вакцины и представлять эти данные в CHMP для оценки.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Daronrix?
Если Daronrix будет использоваться во время пандемии, компания-производитель будет собирать информацию о безопасности вакцины во время ее использования, включая информацию о побочных эффектах и ее безопасности у детей, беременных женщин, пациентов в тяжелых условиях и людей с проблемами. для иммунной системы.
Больше информации о Daronrix:
21 марта 2007 г. Европейская комиссия предоставила GlaxoSmithKline Biologicals разрешение на маркетинг, действительное для Daronrix на всей территории Европейского Союза. Полный EPAR для Daronrix можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2007.
