Для чего используется Wakix - Pitolisant и для чего он используется?
Rasagiline Mylan - это лекарство, предназначенное для лечения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона (прогрессирующее заболевание головного мозга, вызывающее тремор, замедление движений и мышечную скованность).
Разагилин Mylan может использоваться отдельно или в качестве дополнительной терапии к леводопе (другому лекарству, используемому при болезни Паркинсона), у пациентов с колебаниями в контроле заболевания. Колебания возникают, когда действие лекарства заканчивается, а симптомы повторяются до следующей дозы. Они связаны с уменьшением эффекта леводопы, когда пациент внезапно переходит из «включенных» фаз, в которых он способен двигаться, в «выключенные» фазы, в которых он испытывает затруднения в движении.
Расагилин Милан - это «дженерик». Это означает, что Rasagiline Mylan похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Azilect. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Разагилин Mylan содержит активный ингредиент разагилин.
Как используется Wakix - Pitolisant?
Разагилин Милан выпускается в форме таблеток (1 мг). Стандартная доза составляет одну таблетку один раз в день.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Wakix - Pitolisant?
Активное вещество в Rasagiline Mylan, rasagiline, является ингибитором моноаминоксидазы B. Он блокирует фермент моноаминоксидазу типа B, который разлагает вещество, называемое дофамин, в мозге. Дофамин важен для контроля движения и координации. У пациентов с болезнью Паркинсона происходит потеря клеток, продуцирующих дофамин, и, следовательно, снижение количества этого вещества, присутствующего в мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Rasagiline Mylan уменьшает симптомы болезни Паркинсона, такие как скованность и медлительность в движении, повышение уровня дофамина в областях мозга, которые контролируют движение и координацию.
Какую пользу показал Wakix - Pitolisant во время исследований?
Поскольку Rasagiline Mylan является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с эталонным лекарством, Azilect. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме
Каков риск, связанный с Wakix - Pitolisant?
Поскольку Rasagiline Mylan является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Wakix - Pitolisant был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, Rasagiline Mylan, как было показано, имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным для Azilect. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Azilect, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Rasagiline Mylan в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Wakix - Pitolisant?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить как можно более безопасное использование Rasagiline Mylan. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Rasagiline Mylan, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Wakix - Pitolisant
Полную версию EPAR Rasagiline Mylan можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарства / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Rasagiline Mylan, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
