Dafiro

Что такое Дафиро?

Дафиро - это лекарство, содержащее два активных вещества, амлодипин и валсартан. Препарат выпускается в виде таблеток (темно-желтый и круглый: 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана; темно-желтый и овальный: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло-желтый и овальный: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).

Для чего используется Дафиро?

Дафиро применяют у пациентов с эссенциальной гипертонией (повышенным кровяным давлением), которая не контролируется адекватно с помощью амлодипина или валсартана, вводимых отдельно. Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины. Дафиро не рекомендуется пациентам младше 18 лет, потому что нет информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Дафиро?

Дафиро следует принимать внутрь по одной таблетке один раз в день с небольшим количеством воды, с едой или без. Используемая доза Дафиро зависит от доз амлодипина или валсартана, которые ранее принимал пациент. Возможно, что пациент должен принимать отдельные таблетки или капсулы перед переходом на комбинированную таблетку. Dafiro следует использовать с осторожностью у пациентов с проблемами печени или желчевыводящих путей (проблемы с устранением желчи).

Как работает Дафиро?

Дафиро содержит два активных вещества, амлодипин и валсартан. Эти два антигипертензивных средства доступны в Европейском Союзе (ЕС) отдельно с середины 1990-х годов, которые действуют аналогичным образом в снижении кровяного давления или в расслаблении кровеносных сосудов. При снижении артериального давления снижается риск, связанный с высоким артериальным давлением, например, инсульт.

Амлодипин является блокатором кальциевых каналов, что означает, что он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция проникают в клетки мускулатуры стенок сосудов, они вызывают сокращение. Уменьшая поток кальция в клетках, амлодипин ингибирует сокращение клеток, способствуя расслаблению сосудов.

Валсартан является антагонистом рецептора ангиотензина II, что означает, что он блокирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II, ангиотензин II является мощным вазоконстриктором (вещество, которое сужает кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, валсартан блокирует действие гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться.

Как изучали Дафиро?

Поскольку амлодипин и валсартан использовались в течение многих лет, компания представила данные о двух веществах из предыдущих исследований и научной литературы, а также новые исследования по использованию этих двух веществ в комбинации.

Было проведено пять основных исследований в общей сложности около 5 200 пациентов, в основном с легкой и умеренной гипертонией. Два из них (в общей сложности почти для 3 200 пациентов) сравнивали эффективность амлодипина, валсартана или их комбинации с эффективностью плацебо (фиктивное лечение). В двух других исследованиях (1 891 пациент) сравнивали эффекты этой комбинации у пациентов, у которых артериальная гипертензия не контролировалась адекватно с помощью 10 мг амлодипина или 160 мг валсартана. В пятом, меньшем исследовании сравнивали эффективность комбинации с лизиноприлом и гидрохлоротиазидом (другая комбинация, используемая для лечения гипертонии) у 130 пациентов с тяжелой артериальной гипертензией. Во всех исследованиях основной мерой эффективности было снижение диастолического артериального давления (артериальное давление, измеренное между двумя ударами сердца). Артериальное давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. Ст.).

Компания также представила данные, показывающие, что уровни амлодипина и валсартана в крови были равны у пациентов, получавших Дафиро, и у пациентов, получавших эти два препарата по отдельности.

Какую пользу Дафиро показал во время обучения?

Комбинация амлодипина и валсартана была более эффективной в снижении артериального давления, чем плацебо и валсартан или амлодипин, принимаемые отдельно. Исследования, в которых сравнивалась эффективность комбинации у пациентов, уже принимающих амлодипин или только валсартан, показали, что у пациентов, принимающих только валсартан, давление снижалось на 6, 6 мм рт.ст. через восемь недель, тогда как у пациентов в этот валсартан был связан с 5 или 10 мг амлодипина, снижение составило соответственно 9, 6 и 11, 4 мм рт. У пациентов, получавших только амлодипин, снижение составило 10, 0 мм рт.ст., тогда как у пациентов, у которых амлодипин был связан с 160 мг валсартана, снижение составило 11, 8 мм рт.ст.

Какой риск связан с Дафиро?

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом Дафиро (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются головная боль, назофарингит (воспаление носа и горла), грипп, различные виды отеков (отек), усталость (усталость), покраснение, астения (слабость) и приливы. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в случае с Dafiro, см. В буклете.

Дафиро не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к амлодипину или другим лекарственным препаратам класса «производных дигидропиридина», валсартану или любому другому компоненту. Его нельзя использовать женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Не рекомендуется использовать в течение первых трех месяцев беременности. Дафиро не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, почек или желчи, а также у пациентов, находящихся на диализе (методика очистки крови).

Почему Дафиро был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Дафиро больше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертонии у пациентов, чье артериальное давление не контролируется адекватно с помощью монотерапии на основе амлодипина или валсартан. Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу для Dafiro.