Для чего нужна Ocaliva - Obeticolic acid и для чего она используется?
Ocaliva используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием печени, известным как первичный желчный холангит, аутоиммунное состояние, при котором небольшие желчные протоки в печени постепенно разрушаются. Эти протоки несут жидкость, называемую желчью, из печени в кишечник, где она используется, чтобы помочь в переваривании жиров. В результате повреждения протоков желчь накапливается в печени, вызывая повреждение ткани печени. Это может привести к образованию рубцов и печеночной недостаточности, а также может увеличить риск развития рака печени.
Ocaliva содержит активную основу обетической кислоты. Это используется в комбинации с другим лекарством, урсодезоксихолевой кислотой (УДХК), у пациентов, которые недостаточно реагируют на УДХК, и в одиночку у пациентов, которые не могут принимать УДХК.
Поскольку число пациентов с первичным билиарным холангитом низкое, заболевание считается «редким», а 27 июля 2010 года «Оджалива» была названа «препаратом для лечения редких заболеваний» (лекарство от редких заболеваний).
Как используется Ocaliva - Obeticolic кислота?
Ocaliva доступен в виде таблеток (5 и 10 мг) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. Если Ocaliva хорошо переносится через шесть месяцев, дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день. Дозы могут быть уменьшены или лечение может быть необходимо прекратить у пациентов, которые испытывают невыносимый зуд (возможный побочный эффект Ocaliva).
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Ocaliva - Obeticolic acid?
Активный ингредиент в Ocaliva, жирная кислота, является модифицированной формой желчной кислоты (желчные кислоты являются основными компонентами желчи). Он действует главным образом путем связывания с рецепторами в печени и кишечнике (X-фарнезоидные рецепторы), которые контролируют выработку желчи. Присоединяясь к этим рецепторам, Ocaliva уменьшает выработку желчи в печени, предотвращая ее накопление и повреждение ткани печени.
Какую пользу продемонстрировала Ocaliva - Obeticolic кислота во время исследований?
Окаливу сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в одном основном исследовании, включавшем 217 взрослых с первичным билиарным холангитом, которые находились на УДХК не менее 1 года или которые не могли принять УДХК. Показатель эффективности основывался на количестве пациентов, у которых уровень таких веществ, как билирубин и ALP (маркеры повреждения печени) в крови, снизился как минимум на 15% (для ALP) и ниже определенного значения, которое считается нормальным (для билирубин) через 1 год лечения.
Исследование показало, что Ocaliva была более эффективна, чем плацебо, в снижении уровня билирубина и ALP в крови: уровни снизились на необходимое количество у 47% (34 из 73) пациентов, получавших Ocaliva 10 мг и у 46% (32 из 70) пациентов, получавших повышенные дозы Ocaliva (от 5 до 10 мг), по сравнению с 10% (7 из 73) пациентов, получавших плацебо.
Каковы риски, связанные с Ocaliva - Obeticolic кислотой?
Наиболее распространенные побочные эффекты Ocaliva - зуд (который может затронуть больше чем 6 из 10 человек) и усталость (который может затронуть больше чем 2 из 10 человек). Зуд также является наиболее распространенным побочным эффектом, который может привести к приостановке лечения. В большинстве наблюдаемых случаев зуд возникал в течение первого месяца лечения с тенденцией к исчезновению с течением времени при продолжении лечения. Полный список всех побочных эффектов, отмеченных при использовании Ocaliva, см. В брошюре на упаковке.
Ocaliva не следует использовать у пациентов, которые полностью заблокировали желчные протоки. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Ocaliva - Obeticolic Acid был одобрен?
Пациенты с первичным желчным холангитом имеют ограниченные возможности лечения. Было показано, что Ocaliva снижает уровень билирубина и ALP в крови у пациентов с первичным желчным холангитом, в том числе у тех, кто не мог лечиться с помощью UDCA. Было установлено, что снижение уровня билирубина и ALP свидетельствует об улучшении состояния печени. Тем не менее, клинические преимущества Ocaliva должны быть продемонстрированы в дальнейших исследованиях. Профиль безопасности препарата считался благоприятным, с побочными эффектами, которые были терпимыми и управляемыми при поддерживающем лечении (например, зуд) и корректировке дозы. В связи с этим Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ocaliva выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Оджалива получила «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Ocaliva?
Поскольку условное одобрение было выдано для Ocaliva, компания, которая продает Ocaliva, предоставит дополнительные данные из двух исследований, чтобы подтвердить эффективность и безопасность лекарства. Первое исследование предназначено для демонстрации клинической пользы Ocaliva, в то время как второе исследование будет оценивать пользу Ocaliva у пациентов с заболеваниями печени от умеренной до тяжелой степени.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ocaliva - Obeticolic acid?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Ocaliva, были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Другая информация о Ocaliva - Obeticolic кислота
Полный EPAR для Ocaliva можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Ocaliva, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с Оджаливой, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.
