Что такое ралоксифен тева?
Ралоксифен Тева - это лекарство, которое содержит активное вещество ралоксифен гидрохлорид. Это доступно как белые овальные таблетки (60 мг).
Ралоксифен Тева - это «дженерик». Это означает, что ралоксифен тева похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском союзе (ЕС) под названием Evista.
Для чего используется ралоксифен тева?
Raloxifene Teva используется для лечения и профилактики остеопороза (болезнь, которая делает кости хрупкими) у женщин после менопаузы. Было показано, что ралоксифен тева значительно уменьшает переломы позвоночника (позвоночника), но не переломы бедра.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ралоксифен тева?
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых женщин - одна таблетка в день во время еды или между приемами пищи. Пациентам могут назначать добавки с кальцием и витамином D, если их рацион недостаточен. Ралоксифен Тева предназначен для длительного применения.
Как работает Raloxifene Teva?
Остеопороз возникает, когда новая кость не производится в достаточном количестве, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и хрупкими и более склонными к поломке (переломам). Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда уровни женского гормона эстрогена снижаются: эстроген замедляет деградацию кости и делает ее менее склонной к переломам.
Активное вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, является селективным модулятором рецептора эстрогена (SERM). Ралоксифен действует как «агонист» рецептора эстрогена (вещества, стимулирующего рецептор эстрогена) в определенных тканях организма. Ралоксифен обладает тем же действием, что и эстроген, на кости, но не оказывает влияния на грудь или матку.
Какие исследования были проведены на Raloxifene Teva?
Исследования пациентов были ограничены тестами, чтобы установить, что он был биоэквивалентен эталонному лекарству под названием Evista. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Raloxifene Teva?
Поскольку ралоксифен тева является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему ралоксифен Тева был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что ралоксифен тева обладает сравнимым качеством и является биоэквивалентным Evista. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Evista, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Raloxifene Teva.
Больше информации о Raloxifene Teva
29 апреля 2010 года Европейская комиссия предоставила Teva Pharma BV разрешение на продажу ралоксифена Teva, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный EPAR для Raloxifene Teva можно найти здесь. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Raloxifene Teva, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR).
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 03-2010.
