Для чего используется Зонисамид Милан и для чего?
Zonisamide Mylan - это лекарство, используемое для лечения пациентов с частичными припадками (припадки, возникающие в одной части мозга), в том числе с вторичным генерализацией (когда эпилептические припадки впоследствии распространяются на весь мозг). Он используется самостоятельно у взрослых с недавним диагнозом и в качестве «дополнительной» терапии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше, которые уже принимают другие противоэпилептические препараты.
Zonisamide Mylan - это «универсальное лекарство». Это означает, что Zonisamide Mylan похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Zonegran.
Zonisamide Mylan содержит действующее вещество zonisamide.
Как используется Zonisamide Mylan?
Лекарство может быть получено только по рецепту и доступно в виде капсул (25, 50 и 100 мг).
Если Zonisamide Mylan используется самостоятельно у недавно диагностированных взрослых, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг один раз в день в течение двух недель, которую можно увеличить на 100 мг с двухнедельными интервалами. Обычная поддерживающая доза составляет 300 мг в день.
Если Zonisamide Mylan используется в качестве «дополнительной» терапии для продолжающегося лечения у взрослых, рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг два раза в день. Через одну или две недели дозу можно увеличить до 50 мг в день, а затем постепенно увеличивать на 100 мг каждую неделю или каждые две недели, в зависимости от реакции пациента. Zonisamide Mylan может быть дан один или два раза в день, как только соответствующая доза установлена. Обычная поддерживающая доза составляет от 300 до 500 мг в день.
Если Zonisamide Mylan используется в качестве «дополнительной» терапии для лечения, которое уже проводится у детей в возрасте от 6 лет и старше, доза зависит от массы тела; Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг на кг массы тела в день. Через одну или две недели суточную дозу можно постепенно увеличивать на 1 мг на кг каждые одну или две недели, пока не будет достигнута соответствующая доза. Обычная поддерживающая доза составляет от 300 до 500 мг в сутки для детей весом более 55 кг и от 6 до 8 мг на кг массы тела у детей весом менее 55 кг.
У пациентов с заболеваниями печени или почек или приемом некоторых других лекарств может потребоваться увеличение дозы реже. Перед прекращением Zonisamide Mylan, дозу следует постепенно уменьшить. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Zonisamide Mylan?
Активное вещество в Zonisamide Mylan, zonisamide, является противоэпилептическим средством. Эпилептические припадки вызваны ненормальной электрической активностью в мозге.
Zonisamide Mylan работает, блокируя определенные поры на поверхности нервных клеток, называемые натриевыми и кальциевыми каналами, через которые натрий или кальций обычно проникают в нервные клетки. Когда кальций и натрий проникают в нервные клетки, между нервными клетками могут передаваться электрические импульсы. Блокируя эти каналы, ожидается, что зонисамид предотвратит аномальную электрическую активность, которая распространяется через мозг, тем самым уменьшая вероятность эпилептического припадка.
Zonisamide Mylan также действует на нейротрансмиттер гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК, химическое вещество, которое позволяет нервным клеткам связываться друг с другом). Это может помочь стабилизировать электрическую активность в мозге.
Какую пользу показал Zonisamide Mylan во время исследований?
Поскольку Zonisamide Mylan является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с эталонным лекарством Zonegran. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каков риск, связанный с Zonisamide Mylan?
Поскольку Zonisamide Mylan является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Zonisamide Mylan был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что Zonisamide Mylan имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным для Zonegran. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Zonegran, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Zonisamide Mylan в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Зонисамида Милана?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить как можно более безопасное использование Zonisamide Mylan. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и на листок с пакетом для Zonisamide Mylan, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Zonisamide Mylan
Полный EPAR для Zonisamide Mylan можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты.
Для получения дополнительной информации о терапии Zonisamide Mylan, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
