Что такое HBVAXPRO?
HBVAXPRO - это вакцина, доступная в виде суспензии для инъекций во флаконах и предварительно заполненных шприцах. Действующее вещество состоит из компонентов вируса гепатита B. HBVAXPRO доступен в двух концентрациях (10 и 40 мкг / мл).
Для чего используется HBVAXPRO?
HBVAXPRO используется для вакцинации против гепатита В тех, кто подвержен риску заражения вирусом гепатита В, как установлено на основании официальных рекомендаций.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется HBVAXPRO?
Курс вакцинации должен включать как минимум три инъекции HBVAXPRO. Рекомендуемая доза для пациентов до 15 лет составляет 0, 5 мл самой низкой концентрации (10 мкг / мл) на одну инъекцию. Для взрослых пациентов и подростков в возрасте 16 лет и старше 1 мл самой низкой концентрации следует вводить инъекцией. Самая высокая концентрация (40 мкг / мл) используется у пациентов, которые проходят или собираются подвергнуться диализу (методика очистки крови).
HBVAXPRO обычно вводится новорожденным и очень маленьким детям путем инъекции в мышцу бедра, а у детей, подростков и взрослых - в мышцу плеча.
График инъекций зависит от возраста пациента, состояния иммунной системы, реакции на вакцину и вероятности заражения вирусом гепатита В. Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта, включенную в EPAR.
Как работает HBVAXPRO?
HBVAXPRO - это вакцина. Вакцины «учат» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. HBVAXPRO содержит небольшое количество «поверхностных антигенов» (белков, присутствующих на поверхности) вируса гепатита B. Когда человек вакцинируется, его иммунная система распознает поверхностные антигены как «чужеродные» и вырабатывает антитела для борьбы с ними. Позже, если этот человек естественным образом вступит в контакт с вирусами, его иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Это помогает защитить вакцинированного человека от заражения вирусом гепатита B. Поверхностные антигены HBVAXPRO получают с помощью так называемой «технологии рекомбинантной ДНК», то есть путем введения гена (ДНК) в дрожжи, которые становятся таковыми. способен производить белки. Поверхностные антигены также «адсорбируются», то есть они фиксируются на алюминиевых компонентах, чтобы способствовать лучшему отклику.
HBVAXPRO был специально разработан, начиная с вакцины, уже используемой в Европейском союзе, чтобы исключить тиомерсальный консервант, который содержит ртуть. Повторное воздействие ртути из таких источников, как лекарства и пища, может привести к накоплению этого вещества в органах. Это накопление может быть опасным и поводом для беспокойства.
Какие исследования были проведены на HBVAXPRO?
Поскольку активное вещество в HBVAXPRO уже было разрешено для использования в пределах ЕС, никаких официальных исследований по HBVAXPRO не проводилось. Компания предоставила информацию о сравнении между другими вакцинами, содержащими или не содержащими тиомерсал, включая исследования вакцины, содержащей тот же активный ингредиент, который присутствует в HBVAXPRO.
Какие преимущества показал HBVAXPRO во время исследований?
Результаты представленных исследований показали, что вакцины, которые не содержат тиомерсал, позволяют получить защиту от вируса гепатита В после завершения цикла вакцинации с уровнями антител, аналогичными уровням вакцин, которые его содержат. такие как вакцины, которые содержат тот же активный ингредиент, что и HBVAXPRO.
Какой риск связан с HBVAXPRO?
Наиболее распространенными побочными эффектами HBVAXPRO (т.е. наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются реакции в месте инъекции, включая временную болезненность, эритему (покраснение) и затвердевание. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью HBVAXPRO, см. В буклете.
HBVAXPRO не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к действующему веществу или к любым другим ингредиентам, или пациентам с очень высокой температурой.
Как и во всех вакцинах, если HBVAXPRO используется у очень недоношенных новорожденных, существует риск возникновения апноэ (короткие перерывы во время дыхания). В этом случае необходимо контролировать дыхание в течение трех дней после вакцинации.
Почему HBVAXPRO был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что исключение тиомерсала из вакцин не снижает его эффективность в защите от инфекции вирусом гепатита В, но снижает связанные с ним риски. Поэтому комитет решил, что преимущества HBVAXPRO перевешивают его риски при активной иммунизации против вирусной инфекции гепатита В, вызванной всеми известными подтипами у людей, которые считаются подверженными риску воздействия вируса, и рекомендовал высвобождение вируса. маркетинговое разрешение для HBVAXPRO.
Больше информации о HBVAXPRO:
27 апреля 2001 г. Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу HBVAXPRO в рамках ЕС для SANOFI PASTEUR MSD SNC. Разрешение было продлено 27 апреля 2006 года.
Для полной версии оценки (EPAR) HBVAXPRO нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
