Что такое Xolair?
Xolair - это лекарство, которое содержит активное вещество омализумаб. Он доступен в двух формах: флакон, содержащий порошок и растворитель, который образует раствор для инъекций; предварительно заполненный шприц, содержащий раствор для инъекций. Каждый флакон и каждый шприц содержат 75 или 150 мг омализумаба.
Для чего используется Xolair?
Xolair указывается для улучшения контроля тяжелой персистирующей астмы, вызванной аллергией. Он используется в дополнительной терапии при астме у пациентов в возрасте от шести лет и старше.
Все пациенты, получавшие Xolair, должны соответствовать следующим критериям:
- получили положительный результат в кожном тесте на аллергию, вызванную аллергеном (веществом, вызывающим аллергию), присутствующим в воздухе, таким как домашние клещи, пыльца или плесень,
- частые дневные симптомы или ночные пробуждения,
- должно быть, были повторные тяжелые обострения астмы (острая астма, требующая использования спасательных препаратов наряду с другими лекарствами), несмотря на прием высоких доз ингаляционных кортикостероидов, плюс длительный бета2-агонист вдыхаемое действие.
Пациенты 12 лет и старше также должны иметь сниженную функцию легких (менее 80% по сравнению с нормой).
Для пациентов всех возрастов лечение Xolair следует рассматривать только тогда, когда астма вызвана антителом под названием иммуноглобулин E (IgE).
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Xolair?
Лечение Xolair должно начинаться врачом, который имеет опыт лечения тяжелой персистирующей астмы.
Перед применением Xolair врач должен измерить уровень IgE в крови пациента. Пациенты с низким уровнем IgE с меньшей вероятностью получат пользу от этого лекарства. Xolair должен назначаться медицинским работником (врачом или медсестрой) путем подкожной инъекции (под кожу), через плечо или бедро каждые две или четыре недели. Дозировка Ксолаира и его частота зависят от уровня IgE в крови и массы тела. Обычно доза составляет от 75 до 375 мг за одну-три инъекции; максимальная рекомендуемая доза
375 мг каждые две недели. Как правило, Xolair требуется 12–16 недель, чтобы получить выгоду. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта, также включенной в EPAR.
Как работает Xolair?
Активное вещество в Xolair, омализумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой (антигеном) в организме. Омализумаб был разработан для связывания с человеческим IgE, который вырабатывается в больших количествах у пациентов с аллергией и который вызывает аллергическую реакцию в ответ на аллерген. Связываясь с IgE, омализумаб «поглощает» свободный IgE, циркулирующий в крови. Это означает, что когда организм сталкивается с аллергеном, доступно меньше IgE, что может вызвать аллергическую реакцию. Это уменьшает симптомы аллергии, такие как приступы астмы.
Как изучали Xolair?
Xolair был изучен у пациентов с аллергической астмой в возрасте 12 лет и старше в пяти основных исследованиях с участием 2 299 пациентов, включая исследование, проведенное на 482 пациентах, страдающих тяжелой аллергической астмой, не контролируемой традиционными методами лечения. Он также был изучен у 627 детей в возрасте от 6 до 12 лет.
Во всех исследованиях Xolair сравнивали с плацебо (фиктивным лечением), которое использовалось в качестве дополнительной терапии к текущему лечению пациента. Основными показателями эффективности были количество обострений, количество пациентов с обострением астмы, качество жизни пациентов (оценивается на основе стандартных опросников) и количество вдыхаемых кортикостероидов, необходимое пациенту для лечения астмы.,
Какую пользу Xolair показал во время исследований?
У пациентов в возрасте 12 лет и старше Xolair уменьшил число обострений примерно вдвое. В первых трех исследованиях, в течение первых 28 или 52 недель лечения, было зарегистрировано примерно 0, 5 обострения в год в группе Xolair по сравнению с одним в год в группе плацебо. Кроме того, меньше пациентов, получавших Xolair, испытывали обострения, чем те, которые получали плацебо. Среди них было также отмечено улучшение качества жизни и снижение использования флутиказона (кортикостероида). Эффекты Xolair были более эффективными у пациентов с тяжелой формой астмы. В исследовании, проведенном на пациентах с тяжелой аллергической астмой, не было обнаружено различий в количестве обострений с помощью Xolair или плацебо, хотя Xolair вызывал аналогичное снижение числа обострений, обнаруженных в предыдущих исследованиях.
В исследовании детей в возрасте от 6 до 12 лет число обострений было ниже у тех, кто принимал Xolair. Среди 235 детей, получавших до начала исследования высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в дополнение к бета2-агонисту пролонгированного действия при вдыхании, в первые 24 недели лечения Ксолаиром было в среднем 0, 4 обострения, по сравнению с 0, 6 для детей, получавших плацебо.
Какой риск связан с Xolair?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Xolair у пациентов в возрасте 12 лет и старше (от 1 до 10 пациентов из 100), являются головная боль и реакции в месте инъекции, включая отек, эритему (покраснение), боль и зуд. У детей в возрасте от 6 до 12 лет наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у более чем одного из 10 пациентов) являются головная боль и гипертермия (лихорадка). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xolair, см. В буклете.
Xolair не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к омализумабу или другим веществам в медицине.
Почему Xolair был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, как правило, в исследованиях, проводимых с Xolair, обнаруживается структура результатов, которая демонстрирует его эффективность в лечении тяжелой аллергической астмы. Поэтому Комитет решил, что преимущества Xolair перевешивают его риски в качестве дополнительной терапии для улучшения контроля над астмой у пациентов старше шести лет с персистирующей тяжелой аллергической астмой. Комитет рекомендовал дать Xolair разрешение на маркетинг.
Больше информации о Xolair
25 октября 2005 года Европейская комиссия выдала Novartis Europharm Limited торговое разрешение на Xolair, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Xolair можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
