Что такое Торисель?
Торисель представляет собой концентрат и разбавитель для получения раствора для инфузий (капает в вену), который содержит активное вещество темсиролимус.
Для чего используется Торисель?
Torisel указывается для лечения пациентов со следующими типами карциномы:
- запущенный почечно-клеточный рак (тип рака почки). «Продвинутый» означает, что рак начал распространяться;
- лимфома из мантийных клеток (агрессивная карцинома типа лейкоцитов, называемых В-лимфоцитами). Торисель используется у взрослых пациентов, у которых лимфома рецидивировала после предыдущего лечения или у которых не было ответа на другие виды лечения.
Потому что количество пациентов с почечно-клеточным раком или мантийно-клеточной лимфомой уменьшается. Эти заболевания считаются «редкими», а Торисель был назван «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 6 апреля 2006 года (для почечно-клеточного рака) и 6 ноября 2006 года (для мантийно-клеточной лимфомы),
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Torisel?
Торисель следует назначать под наблюдением врача, который имеет опыт применения противоопухолевых препаратов.
Для почечно-клеточного рака рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в неделю. Для лимфомы из мантийных клеток доза составляет 175 мг один раз в неделю в течение трех недель, после чего следует еженедельная доза 75 мг.
Торисель дается как настой продолжительностью 30-60 минут. Приблизительно за 30 минут до начала приема каждой дозы ториселя пациентам следует назначить антигистаминный препарат для предотвращения аллергических реакций. Лечение Ториселем должно продолжаться до тех пор, пока пациент не перестанет получать лекарство или пока не возникнут неприемлемые побочные эффекты. Управление этими эффектами может потребовать прерывания или снижения дозы.
Как работает Торисель?
Активное вещество в Torisel, temsirolimus, является противоопухолевым лекарством, которое блокирует белок, называемый «мишень рапамицина у млекопитающих» (mTOR). В организме темсиролимус
связывается с белком, присутствующим в клетках, образуя «комплекс». Этот комплекс подавляет активность mTOR. Поскольку mTOR участвует в контроле деления клеток, Torisel вызывает остановку деления раковых клеток, замедляя рост и распространение опухоли.
Какие исследования были проведены на Ториселе?
Что касается запущенной почечно-клеточной карциномы, эффекты Torisel были проанализированы в основном исследовании с участием 626 пациентов с плохим прогнозом. В исследовании сравнивалась эффективность дозы Торисела 25 мг, вводимой один раз в неделю, с дозой интерферона альфа (другого противоопухолевого препарата) и эффективностью комбинации 15 мг Торисела один раз в неделю. комбинация с альфа-интерфероном. Основной мерой эффективности было время выживания пациентов.
Что касается лимфомы из мантийных клеток, то Torisel был изучен у 162 пациентов, у которых болезнь рецидивировала после предшествующего лечения или которые не реагировали на другие виды лечения. Каждый пациент получал одну или две дозы Torisel или наиболее подходящее альтернативное лечение, выбранное исследователем из списка лекарств, обычно используемых для лечения этого типа рака, таких как гемцитабин и флударабин. Основным показателем эффективности было время до прогрессирования заболевания.
Какую пользу Торисель показал во время учебы?
Торисель был более эффективным, чем сравнительные методы лечения обоих типов рака.
Что касается прогрессирующей почечно-клеточной карциномы, пациенты, которые получали Torisel в качестве монотерапии, выжили в среднем 10, 9 месяца по сравнению со средним значением 7, 3 месяца у субъектов, получавших только интерферон альфа. Субъекты, получавшие самую низкую дозу Torisel, связанную с альфа-интерфероном, выживали в течение аналогичного среднего периода (8, 4 месяца) у пациентов, получавших только альфа-интерферон.
Что касается мантийно-клеточной лимфомы, пациенты, получавшие одобренную дозу ториселя, выжили в среднем за 4, 8 месяца до прогрессирования заболевания, по сравнению со средним числом 1, 9 месяца у субъектов, получавших лечение, выбранное исследователем,
Каков риск, связанный с Torisel?
Наиболее частыми побочными эффектами при приеме ториселя (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) являются бактериальные и вирусные инфекции, пневмония (инфекция легких), инфекции мочевыводящих путей (инфекции аппарата, переносящего мочу), фарингит (боль). горло), инфекция верхних дыхательных путей (простуда), ринит (заложенность и насморк), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови), анемия (уменьшение количества эритроцитов в крови), нейтропения (небольшое количество нейтрофилов, тип лейкоцитов в крови), лейкопения (небольшое количество лейкоцитов в крови), лимфопения (низкий уровень лимфоцитов, тип лейкоцитов в крови), гипокалиемия (низкий уровень калия), потеря аппетита, гипергликемия (высокий уровень сахар в крови), сахарный диабет, гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина в крови), гиперлипемия (высокий уровень жира в крови), бессонница, беспокойство, дисгевзия (искажение вкуса), одышка (затрудненное pirare), носовое кровотечение (кровотечение из носа), кашель, боль в животе (боль в животе), рвота, стоматит (воспаление стенок рта), диарея, тошнота, сыпь, зуд, угри, проблемы с ногтями, сухость кожи, недомогание боль в спине, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), отек (отек), астения (слабость), боль, гипертермия (лихорадка), мукозит (воспаление влажных поверхностей тела), боли в груди, озноб и увеличение уровень креатинина в крови (маркер почечных расстройств). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Torisel, см. В брошюре на упаковке.
Torisel не должен использоваться в людях, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к temsirolimus, его метаболитам (веществам, произведенным его деградацией) включая sirolimus (препарат, используемый, чтобы предотвратить отторжение трансплантата почки), полисорбат 80 или любой другой других компонентов медицины. Torisel не должен использоваться в пациентах с лимфомой мантии с умеренными или серьезными беспорядками печени.
Почему Torisel был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Torisel больше, чем его риски при лечении первой линии у пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком, у которых имеется не менее трех из шести прогностических факторов риска, а также для лечения взрослых пациентов с рецидивной и / или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой.
Комитет рекомендовал Torisel получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Torisel:
19 ноября 2007 г. Европейская комиссия предоставила Torethel торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, Wyeth Europa Ltd.
Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот нажмите здесь (для почечно-клеточного рака) и здесь (для мантийно-клеточной лимфомы).
Для полной версии EPIS Torisel нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
