Что такое Кансидас?
Кансидас представляет собой порошок, который превращается в раствор для инфузии (капает в вену), который содержит активное вещество каспофунгин.
Для чего используется Кансидас?
Cancidas - это противогрибковое лекарственное средство, предназначенное для лечения взрослых, подростков и детей с:
- инвазивный кандидоз (тип инфекции, вызванной грибком Candida );
- инвазивный аспергиллез (другой тип инфекции, вызванный грибом Aspergillus ), у субъектов, которые не реагируют или не переносят амфотерицин В или итраконазол (другие противогрибковые препараты);
- предполагаемые грибковые инфекции (такие как Candida или Aspergillus) у пациентов с лихорадкой и нейтропенией (с уменьшенным количеством лейкоцитов). Это «эмпирическая терапия», которая начинается на основании наблюдения за пациентом до того, как врач получит подтверждение инфекции.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Cancidas?
Терапия канцида должна начинаться врачом, имеющим опыт лечения инвазивных грибковых инфекций. Cancidas должны быть восстановлены в растворе перед использованием, избегая использования разбавителей, содержащих глюкозу.
Это должно быть дано один раз в день медленной внутривенной инфузией в течение приблизительно часа. У взрослых пациентов терапия начинается с нагрузочной дозы 70 мг, затем следует доза 50 мг в день или 70 мг у пациентов с массой тела свыше 80 кг. Более низкая доза может быть необходима для взрослых с умеренными проблемами с печенью.
У пациентов в возрасте от 12 месяцев до 17 лет доза зависит от поверхности тела (рассчитывается исходя из роста и веса пациента). Cancidas следует использовать с осторожностью у детей в возрасте до 12 месяцев, так как он недостаточно изучен в этой возрастной группе.
Лечение следует продолжать до двух недель после заживления от инфекции.
Как работает Cancidas?
Активное вещество в Cancidas, каспофунгин, принадлежит к группе противогрибковых лекарств, называемых «эхинокандины». Медицина работает путем вмешательства в производство компонента клеточной стенки гриба, называемого «полисахарид глюкана», который необходим для выживания и роста гриба. Клетки грибов, подверженные воздействию кансида, имеют измененную или неполную клеточную стенку, что делает их хрупкими и неспособными расти. Сводка характеристик продукта (также входит в EPAR) включает список грибов, для которых Cancidas активен.
Как изучали Кансидаса?
Кансидас был изучен в пяти основных исследованиях.
В трех исследованиях изучалось влияние кансидаса на лечение кандидоза или инвазивного аспергиллеза: одно исследование было проведено на 239 взрослых с инвазивным кандидозом, другое исследование было проведено на 69 взрослых пациентах с инвазивным аспергиллезом, в третьем исследовании участвовало 49 пациентов. в возрасте от шести месяцев до 17 лет с кандидозом или аспергиллезом. В исследовании на взрослых с инвазивным кандидозом сравнивали кансидас с внутривенно вводимым амфотерицином B.
Для эмпирической терапии нейтропенических пациентов с лихорадкой, Кансидас сравнивали с амфотерицином В в двух исследованиях: одно было выполнено на 111 взрослых, а другое - 82 пациентам в возрасте от двух до 17 лет.
Во всех пяти исследованиях основной мерой эффективности было количество пациентов, которые ответили на лечение. Это число зависело от улучшения симптомов и других критериев, таких как исчезновение гриба из образцов пациентов.
Какую пользу показали Кансидас во время исследований?
При инвазивном кандидозе 73% оцениваемых взрослых, получавших Cancidas, ответили положительно (80 из 109) по сравнению с 62% взрослых пациентов, получавших амфотерицин B (71 из 115).
На инвазивный аспергиллез в конце исследования 41% взрослых ответили положительно (26 из 63). Из взрослых, которые не реагировали на другие виды лечения, 36% были восприимчивы к Cancidas (19 из 53). 70% пациентов с непереносимостью других методов лечения ответили на Cancidas (7 из 10).
Подобные ответы были зарегистрированы у детей и подростков: 50% пациентов, страдающих инвазивным кандидозом (5 из 10), и 81% пациентов с инвазивным аспергиллезом (30 из 37) ответили на Cancidas.
В эмпирической терапии пациентов с нейтропенической лихорадкой кансидас продемонстрировал ту же эффективность, что и амфотерицин В. В исследовании для взрослых 34% обеих групп взрослых ответили положительно. Аналогичные результаты наблюдались при исследовании детей и подростков.
Каков риск, связанный с Cancidas?
Наиболее часто отмечаемый нежелательный эффект (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) - это лихорадка. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Cancidas, см. В брошюре на упаковке.
Cancidas не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к каспофунгину или другим ингредиентам в медицине.
Почему Кансидас был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) считает, что преимущества Cancidas перевешивают его риски для лечения инвазивного кандидоза или аспергиллеза и эмпирической терапии предполагаемых грибковых инфекций у взрослых или детей. Поэтому Комитет рекомендовал дать Cancidas разрешение на продажу.
Cancidas был первоначально авторизован в «исключительных обстоятельствах», потому что на момент предоставления разрешения была доступна только ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 29 сентября 2006 года.
Больше информации о Cancidas
24 октября 2001 года Европейская комиссия выдала Merck Sharpe and Dohme Limited разрешение на продажу, действительное для MSD Каспофунгина, действительное на всей территории Европейского Союза. 9 апреля 2003 года название лекарства было изменено на Cancidas. Маркетинговое разрешение было продлено 24 октября 2006 года.
Полный EPAR для Cancidas можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2008.
