Что такое потактазол - топотекан?
Потактазол - это лекарство, которое содержит активное вещество топотекан. Он доступен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий (капать в вену).
Потактазол является «непатентованным лекарством». Это означает, что Потактазол похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Hycamtin.
Для чего используется Потактазол - топотекан?
Потактазол является противоопухолевым лекарством. Указан как уникальная терапия для лечения пациентов, страдающих от:
- метастатическая карцинома яичника (то есть распространившаяся на другие части тела). Он используется после отрицательного результата хотя бы одного другого лечения;
- мелкоклеточный рак легких, когда рак рецидивирует (в случае повторного появления). Он используется, когда дальнейшее лечение с оригинальной схемы лечения не рекомендуется.
Препарат также используется в сочетании с цисплатином (другим противораковым средством) при лечении женщин с раком шейки матки, в случае рецидива после лучевой терапии или в случае, когда заболевание находится на поздней стадии (стадия IVB: карцинома распространилась за пределы шейки матки).
Как используется Потактазол - топотекан?
Лечение Потактазолом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Инфузии следует проводить в специализированном онкологическом отделении. Перед началом лечения необходимо провести исследование уровней лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина в крови, чтобы убедиться, что эти уровни превышают установленные минимальные уровни. Если уровень лейкоцитов остается особенно низким, доза может быть скорректирована или могут быть введены другие лекарства.
Доза Потактазола, подлежащая введению, зависит от типа обрабатываемой опухоли, а также от веса и роста пациента. При самостоятельном использовании при раке яичников его вводят внутривенно в течение 30 минут. При раке яичников и легких Потактазол следует назначать каждый день в течение пяти дней с интервалом в три недели между началом каждого цикла. Лечение может продолжаться, пока болезнь не прогрессирует.
При раке шейки матки, если препарат используется в сочетании с цисплатином, Потактазол вводится инфузией в дни 1, 2 и 3 (с цисплатином в день 1). Эта схема лечения повторяется каждые 21 день в течение шести циклов или до прогрессирования заболевания.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта, также включенной в EPAR.
Как работает Potactasol - топотекан?
Активное вещество в потактазоле, топотекан, является противораковым лекарственным средством, относящимся к группе «ингибиторов топоизомеразы». Он блокирует фермент топоизомеразу I, который участвует в дупликации ДНК. Когда фермент блокируется, нити ДНК разрываются. Таким образом, раковые клетки не могут делиться и в конечном итоге умирают. Потактазол также влияет на нераковые клетки, вызывая побочные эффекты.
Как изучался Потактазол - Топотекан?
Компания представила данные о топотекане, полученные из научной литературы. Никаких дальнейших исследований не требовалось, потому что Потактазол является непатентованным лекарственным средством, полученным путем инфузии и содержащим то же самое активное вещество, что и эталонное лекарство, Hycamtin.
Каковы преимущества и риски Potactasol - топотекан?
Поскольку Potactasol является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски считаются такими же, как и у контрольного лекарственного средства.
Почему Потактазол - топотекан был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского союза было показано, что Потактазол сопоставим с Hycamtin. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Hycamtin, преимущества перевешивают выявленные риски. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить Потактазолу разрешение на продажу.
Дополнительная информация о потактазоле - топотекане
6 января 2011 года Европейская комиссия выписала Actavis Group PTC ehf. маркетинговое разрешение на Potactasol, действительное на всей территории Европейского союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
С полным EPACT для Potactasol можно ознакомиться на веб-сайте Агентства. Для получения дополнительной информации о терапии Potactasol, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
