Что такое Xeristar?
Ксеристар - это лекарство, которое содержит активное вещество дулоксетин, выпускаемое в виде капсул, устойчивых к желудку (белый и синий: 30 мг; зеленый и синий: 60 мг). «Гастрорезистентный» означает, что содержимое каждой капсулы проходит в желудке без повреждений и разрушается только в кишечнике. Таким образом, активный ингредиент не подвергается воздействию кислот, содержащихся в желудке.
Для чего используется Xeristar?
Ксеристар показан для лечения взрослых, страдающих:
- эпизоды тяжелой депрессии (периоды тяжелой депрессии, которые длятся не менее двух недель);
- боль из-за диабетической периферической невропатии (недомогания нервных окончаний в конечностях, которые могут повлиять на пациентов с диабетом);
- генерализованное тревожное расстройство (хроническое беспокойство или нервозность из-за проблем, связанных с повседневной деятельностью).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xeristar?
При лечении тяжелой депрессии рекомендуемая дозировка ксеристара составляет 60 мг один раз в день. Терапевтический ответ обычно наблюдается через 2-4 недели. Рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев, чтобы избежать рецидивов.
При лечении диабетической невропатической боли рекомендуемая доза составляет 60 мг в день, но некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза - 120 мг в день. Ответ на лечение следует оценивать через 2 месяца лечения. Если лечение является эффективным, польза от лечения должна пересматриваться не реже одного раза в три месяца.
При лечении генерализованного тревожного расстройства рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг один раз в день, но ее можно увеличить до 60, 90 или 120 мг, в зависимости от реакции пациента. Большинство пациентов должны принимать 60 мг в день. Пациенты, которые также испытывают эпизоды большой депрессии, должны начинать с 60 мг один раз в день. Рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, чтобы предотвратить повторное появление расстройства.
Ксеристар можно принимать с едой или без. Доза должна быть уменьшена постепенно, когда лечение прекращено.
Как работает Xeristar?
Активное вещество в Xeristar, дулоксетин, является комбинированным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Он работает путем предотвращения повторного поглощения нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и норадреналина нервными клетками головного и спинного мозга. Нейротрансмиттеры - это химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Блокируя их реабсорбцию, дулоксетин увеличивает количество нейротрансмиттеров в пространстве между нервными клетками, повышая уровень связи между этими клетками. Поскольку нейротрансмиттеры участвуют в поддержании хорошего настроения и уменьшении ощущения боли, ингибирующее действие дулоксетина может помочь облегчить симптомы депрессии и нейропатической боли.
Как изучали Xeristar?
Что касается лечения большой депрессии, Xeristar был исследован в семи основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 2 256 пациентов. Из них шесть изучали влияние ксеристара при лечении депрессии, а седьмое изучало его действие в качестве профилактической терапии рецидивов. В исследованиях лечения Xeristar сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) на срок до шести месяцев. Некоторые исследования также сравнивали Ксеристар с пароксетином (другим антидепрессантом). Основным показателем эффективности было изменение депрессивных симптомов, измеренное по стандартной шкале. Основанное на рецидиве исследование сравнивало терапию ксеристаром и лечение плацебо в течение шести месяцев у пациентов, которые уже отреагировали на лечение ксеристаром, с целью изучения промежутка времени, прошедшего до повторного появления симптомы.
Что касается лечения невропатической боли, Xeristar был обследован в двух 12-недельных исследованиях у 809 взрослых с диабетом, которые жаловались на ежедневную боль в течение по крайней мере шести месяцев, но не страдали от большой депрессии. Три разные дозы ксеристара сравнивали с плацебо. Основным показателем эффективности было изменение интенсивности боли от недели к неделе, измеряемое пациентами по 11-балльной шкале и ежедневно регистрируемое в их дневниках.
Для лечения генерализованного тревожного расстройства Ксеристар сравнивали с плацебо в четырех исследованиях с участием в общей сложности 1 908 пациентов. Основной мерой эффективности было уменьшение симптомов через девять-десять недель, измеренное по стандартной шкале тревоги. В некоторых исследованиях также сравнивали ксеристар с венлафаксином (еще одно средство лечения генерализованного тревожного расстройства). Пятое исследование сравнивало Ксеристар с плацебо в предотвращении рецидивов у 429 пациентов, которые первоначально ответили на Ксеристар, оценивая время, прошедшее до возвращения симптомов.
Какую пользу Xeristar показал во время исследований?
При лечении большой депрессии Xeristar был более эффективен, чем плацебо, в уменьшении симптомов депрессии в четырех из шести исследований, в то время как его эффективность не была продемонстрирована в двух других исследованиях. Несмотря на несоответствия между различными исследованиями с точки зрения результатов, полученных при разных дозировках, в двух исследованиях, в которых Ксеристар, принимаемый в дозе 60 мг один раз в день, сравнивали с плацебо, показатели симптомов снизились около 9 баллов у пациентов, получавших Xeristar через восемь недель после начала терапии (начальный балл: около 21 балла). Это следует сравнить со снижением примерно на 6, 5 балла, наблюдаемым у пациентов, получавших плацебо. Было показано, что Xeristar имеет эффективность по шкале симптомов аналогична пароксетин. У субъектов, получавших Xeristar, которые принимают дозы 60 мг один раз в день, рецидивы происходили через более длительные промежутки времени; 17% пациентов сообщили о повторном появлении симптомов по сравнению с 29% пациентов, получавших плацебо.
Что касается лечения диабетической невропатической боли, Ксеристар, принятый в дозе 60 мг один или два раза в день, был более эффективным, чем плацебо, для уменьшения боли. В обоих исследованиях отмечалось облегчение боли с первой недели лечения и до 12 недель; пациенты, получавшие Xeristar, записали баллы ниже, чем 1, 17-1, 45 балла по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
При генерализованном тревожном расстройстве Ксеристар был более эффективен, чем плацебо, в лечении расстройства и предотвращении его рецидива. В исследованиях по лечению оценка тревожности составляла около 26 баллов в начале исследования, упав примерно на 13 баллов у пациентов, принимавших Ксеристар, и около 9 баллов у пациентов, принимавших плацебо. Ксеристар оказывал аналогичное влияние на показатели тревожности по сравнению с венлафаксином. Время, прошедшее до появления новых симптомов, было выше у пациентов, принимавших Ксеристар: через шесть месяцев у 14% пациентов, принимавших Ксеристар, наблюдался рецидив по сравнению с 42% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с ксеристаром?
Наиболее распространенными побочными эффектами, ожидаемыми при приеме ксеристара (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), являются тошнота (чувство тошноты), головная боль, снижение слюноотделения, сонливость (сонливость) и головокружение. В большинстве случаев эти эффекты являются слабыми или умеренными, проявляются в начале лечения и постепенно уменьшаются. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Xeristar, см. В буклете.
Xeristar не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) на дулоксетин или любой из других ингредиентов. Одновременное применение Ксеристара с ингибиторами моноаминоксидазы (другой тип антидепрессантов), флувоксамином (другой антидепрессант) или ципрофлоксацином или эноксацином (типы антибиотиков) противопоказано. Ксеристар не следует применять у пациентов с определенными нарушениями печени или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией терапия ксеристаром противопоказана, поскольку она может подвергать этих пациентов потенциальному риску гипертонического криза (внезапного и опасного повышения артериального давления).
Как и в случае с другими антидепрессантами, случаи суицидальных мыслей и поведения были зарегистрированы у пациентов, которых лечили ксеристаром, особенно в первые несколько недель антидепрессивной терапии. Пациенты, получающие Xeristar, которые испытывают тревожные мысли или чувства в любое время, должны немедленно обратиться к врачу.
Почему Xeristar был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) определил, что преимущества Xeristar больше, чем его риски для лечения эпизодов большой депрессии, диабетической периферической невропатической боли у взрослых и генерализованного тревожного расстройства, и поэтому рекомендовал предоставление маркетинговой авторизации на продукт.
Больше информации о Xeristar:
17 декабря 2004 года Европейская комиссия предоставила Xeistar торговое разрешение, действительное на всей территории Европейского Союза, компании Boehringer Ingelheim International GmbH. Маркетинговое разрешение было продлено 17 декабря 2009 года.
Полный EPAR для Xeristar можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
