Для чего используются дутребис - ламивудин и ралтегравир?
Dutrebis - это лекарство, предназначенное для лечения пациентов с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Он используется в сочетании с другими лекарственными средствами против ВИЧ и может применяться у пациентов в возрасте от 6 лет и весом не менее 30 кг. Дутребис содержит активные вещества ламивудин и ралтегравир и может применяться только у пациентов, у которых инфекция не устойчива к этим лекарствам или к некоторым связанным с ними противовирусным препаратам.
Как используется дутребис - ламивудин и ралтегравир?
Дутребис можно получить только по рецепту, а лечение должно назначать врач, имеющий опыт борьбы с ВИЧ-инфекцией. Дутребис выпускается в виде таблеток, содержащих 150 мг ламивудина и 300 мг ралтегравира; Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день. Dutrebis следует использовать в сочетании с другими лекарствами против ВИЧ. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Дутребис - Ламивудин и Ралтегравир?
Два активных ингредиента в Dutrebis работают, блокируя различные стадии процесса репликации вируса ВИЧ в организме. Активное вещество, ламивудин, является «ингибитором нуклеозидной обратной транскриптазы» (NRTI). Он работает, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, необходимого для ВИЧ, чтобы производить генетические инструкции для создания других вирусов после заражения клетки. Другой активный ингредиент, ралтегравир, является «ингибитором интегразы». Блокирует фермент, называемый интегразой, необходимый для последующей фазы репликации вируса. Dutrebis уменьшает количество ВИЧ, присутствующего в крови, поддерживая его на низком уровне. Не леча ВИЧ-инфекцию или СПИД, она может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом. Активные ингредиенты Dutrebis уже доступны в Европейском Союзе (ЕС) в качестве однокомпонентных лекарств: ламивудин как Эпивир с 1996 года и ралтегравир как Изентресс с 2007 года.
Какую пользу дутребис - ламивудин и ралтегравир показали в ходе исследований?
Поскольку ламивудин и ралтегравир уже были индивидуально одобрены для лечения ВИЧ-инфекции, компания представила данные исследований, использованных для авторизации этих лекарств, включая исследование 160 пациентов, получавших ралтегравир, связанный с ламивудином (в дополнение к другое лекарство против ВИЧ, тенофовир) в общей сложности 240 недель. Основным показателем эффективности был процент пациентов, у которых наблюдалось снижение концентрации вируса (вирусной нагрузки) в крови до менее чем 50 копий РНК ВИЧ на мл (68, 8%). Компания также исследовала, как Dutrebis всасывается в организм по сравнению с двумя отдельными таблетками, содержащими ламивудин и ралтегравир. Результаты исследований показали, что Dutrebis продуцирует уровни ламивудина в организме, аналогично тому, как ламивудин вводят отдельно; хотя уровни ралтегравира немного различаются, было показано, что дутребис производит концентрации ралтегравира, одинаково эффективные для борьбы с вирусом.
Какой риск связан с дутребисом - ламивудином и ралтегравиром?
Наиболее распространенными побочными эффектами ламивудина или ралтегравира (которые могут поражать до 1 из 10 человек) являются головная боль и тошнота. Другими распространенными побочными эффектами ламивудина являются недомогание, усталость, носовые признаки и симптомы, диарея и кашель. Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Dutrebis, см. В брошюре на упаковке.
Почему были одобрены дутребис - ламивудин и ралтегравир?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Dutrebis больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что два активных ингредиента Dutrebis часто применяются вместе в клинической практике. Dutrebis позволяет принимать эти активные ингредиенты в одной таблетке, даже если последние нужно принимать два раза в день и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ-инфекции. Считается, что эффективность и безопасность одинаково наблюдаются с двумя активными ингредиентами, которые хорошо охарактеризованы и не вызывают особого беспокойства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования дутребиса - ламивудина и ралтегравира?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Dutrebis. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет на упаковке для Dutrebis, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Дутребисе - Ламивудине и Ралтегравире
26 марта 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Dutrebis, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Dutrebis прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 03-2015
