Что такое оссеор?
Osseor представляет собой лекарственное средство, содержащее активное вещество ранелат стронция, доступное в 2 г пакетиках, содержащих гранулы для пероральной суспензии.
Для чего используется Osseor?
Osseor показан для лечения остеопороза (заболевание, при котором кости становятся хрупкими) у женщин, перенесших менопаузу, для снижения риска переломов позвонков и бедер.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Osseor?
Рекомендуемая доза Osseor - один пакетик один раз в день. Содержимое пакетика следует смешать в стакане воды, чтобы образовалась суспензия для питья сразу после приготовления. Osseor следует принимать как минимум через два часа после приема пищи, молока, молочных продуктов или добавок кальция, предпочтительно перед сном. Osseor предназначен для длительного использования. Пациенты, которых лечат с помощью Osseor, должны получать дополнительный кальций или витамин D, если их рацион недостаточен.
Как работает Osseor?
Остеопороз возникает, когда старая костная ткань, которая естественным образом вырождается, не заменяется достаточным количеством новой ткани. Постепенно кости становятся тонкими и ломкими, и соответственно увеличивается вероятность переломов. Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда уровень женского гормона эстрогена, гормона, который помогает поддерживать здоровье костей, падает.
Активный ингредиент в Osseor, ranelate стронция, действует на структуру кости. Как только кишечник достигнут, ранелат стронция высвобождает стронций, вещество, которое поглощается костями. Механизм действия стронция не совсем известен в отношении остеопороза, но он уменьшает разрушение кости и стимулирует образование костной ткани.
Какие исследования были проведены на оссеоре?
Оссеор был обследован в двух крупных исследованиях с участием почти 7000 пожилых женщин. Чуть менее четверти пациентов были старше 80 лет. В первом исследовании приняли участие 1649 женщин с остеопорозом с предшествующими переломами позвонков, а во втором - более 5000 женщин с остеопорозом, расположенным в области бедра и бедра. В обоих исследованиях эффективность Osseor сравнивалась с плацебо (фиктивное лечение), и основной мерой эффективности было снижение риска нового перелома кости с помощью Osseor. В первом исследовании этот параметр представлял собой число пациентов, у которых в течение трех лет развился новый перелом позвонка, а во втором исследовании - количество пациентов, перенесших новый перелом периферической кости (не позвоночный). ) из-за остеопороза.
Какую пользу Оссеор показал во время учебы?
В первом исследовании Osseor был эффективен в снижении риска новых переломов позвонков на 41% в течение трех лет: у 21% из 719 женщин, получавших Osseor, развился новый перелом позвонка по сравнению с 33% из 723 пациентов, получавших лечение плацебо.
В целом, одних только результатов второго исследования было недостаточно, чтобы продемонстрировать преимущества Оссеора в предотвращении периферических переломов. Однако если рассматривать только женщин в возрасте 74 лет и старше с выраженной хрупкостью бедренной кости, результаты указывают на снижение риска переломов бедра при приеме Osseor.
Глядя на результаты обоих исследований вместе, у меньшего числа женщин в группе Osseor развились периферические переломы в частях тела кроме позвоночника (включая бедро) по сравнению с группой плацебо (331 из 3 295 из группа, получавшая лечение с помощью Osseor (по сравнению с 389 из 3 256 в группе, получавшей плацебо), что демонстрирует снижение риска переломов.
Какой риск связан с оссеором?
Наиболее распространенные побочные эффекты, отмеченные при оссеоре (наблюдаемые у ряда пациентов от 1 до 10 из 100): головная боль, нарушение сознания (обмороки), потеря памяти, тошнота, диарея, жидкий стул, дерматит (воспаление кожи ), экзема (чешуйчатая сыпь), венозная тромбоэмболия (сгустки крови в венах) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, присутствующего в мышечной ткани) в крови. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Osseor, см. В буклете.
Osseor не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ranelate стронция или любому другому компоненту.
Почему Osseor был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Osseor выше, чем его риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, чтобы снизить риск переломов позвонков и бедер. В связи с этим Комитет рекомендовал дать Оссеору торговое разрешение.
Больше информации об Оссеоре:
21 сентября 2004 года Европейская комиссия выдала Les Laboratoires Servier разрешение на продажу Osseor, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 21 сентября 2009 года.
Полный EPAR для Osseor можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
